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有源产品技术要求中的性能指标的制定，主要包含哪些方面的内容？
2022/10/20 更新 分类：法规标准 分享
Q：第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？
2023/07/07 更新 分类：法规标准 分享
【问】有源医疗器械的使用期限分析评价是否需要考虑消毒灭菌、操作使用等对使用期限/使用次数的影响？
2024/05/30 更新 分类：法规标准 分享
2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总（有源医疗器械）
2019/07/25 更新 分类：法规标准 分享
相比无菌医疗器械更强调生产过程管控及质量检验，有源医疗器械注册对产品定位、注册单元、典型型号、设计开发的等前期工作的要求要更高一些，本位为您带来药监总局有关有源医疗器械注册典型问题官方解答。
2021/10/21 更新 分类：法规标准 分享
文章将从监管角度和检测角度出发，结合《指导原则》和实际案例，分析有源医疗器械使用期限验证方法，旨在指导医疗器械注册申请人/注册人正确的开展验证工作。
2022/12/13 更新 分类：科研开发 分享
本文主要分析有源医疗器械产品生产过程所引入的污染物，并对清洁溶剂及清洁方法的选择进行讨论，为医疗器械生产企业对原料、中间品及成品的清洁验证提供参考。
2018/06/21 更新 分类：法规标准 分享
配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？
2019/01/04 更新 分类：法规标准 分享
二类有源医疗器械产品注册流程，医疗器械安全有效基本要求清单，综述资料，研究资料，临床评价资料，注册检验报告，产品技术要求以及其他注意事项。
2022/01/09 更新 分类：法规标准 分享
2022年度上海市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称规范）对有源类医疗器械生产企业（设备类，不含独立软件产品）开展了现场体系核查，涉及核查产品为185个。
2023/09/11 更新 分类：法规标准 分享
