二类有源医疗器械产品注册流程，医疗器械安全有效基本要求清单，综述资料，研究资料，临床评价资料，注册检验报告，产品技术要求以及其他注意事项。

2022/01/09 更新 分类：法规标准 分享

有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

2022/03/13 更新 分类：法规标准 分享

有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的产品，组合产品是否也可视为《目录》中产品？

2022/03/17 更新 分类：法规标准 分享

Q1.有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？ A.通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的全部附件应与正常使用时一致。如

2022/05/24 更新 分类：法规标准 分享

对于有源医疗器械注册检验来说，GB9706.1标准适用及2020版标准要求是热门问题之一，我们将高频问题汇总成文，供各朋友们参考使用。

2022/09/08 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总分析广东省二类有源医疗器械注册过程中出现的常见问题，并基于注册问题成因提供针对性的优化策略。

2022/11/02 更新 分类：监管召回 分享

关于二类有源产品，哪些常见的强制性标准的制修订需要注册人在提交申请延续注册前应当先办理变更注册的？

2022/11/22 更新 分类：法规标准 分享

有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

2023/01/12 更新 分类：科研开发 分享

有源EMI滤波技术是一种较新的EMI 滤波方法，可减弱电磁干扰，让工程师能够大幅缩小无源滤波器的尺寸、降低成本并提升EMI 性能。

2023/03/15 更新 分类：科研开发 分享

2022年8月12日，欧盟通过世贸组织网站发布G/TBT/N/EU/916通报，即《关于（EU）2017/745法规某些没有预期医疗目的的有源医疗器械重新分类的规定》（以下简称《规定》）。

2023/03/31 更新 分类：法规标准 分享