10日，国家药监局正式发布2022年版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，下表对新旧版本进行了逐条对比。

2022/10/11 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则适用于北京市药品监督管理局组织的第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查工作。

2022/12/31 更新 分类：法规标准 分享

北京市药品监督管理局关于对《北京市医疗器械注册质量管理体系跨区域现场核查工作指导原则（征求意见稿）》公开征集意见的公告。

2023/02/07 更新 分类：法规标准 分享

问：第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查结论为“整改后复查”的注册申请人应关注什么？

2023/05/05 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局对十四届全国人大一次会议第8158号袁玉宇代表建议的答复中就医疗器械研发真实性核查的问题进行了阐述

2023/07/04 更新 分类：监管召回 分享

2023年度，上海市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》对体外诊断试剂企业依申请开展现场核查，合计发现不符合项共666项次。

2024/04/08 更新 分类：监管召回 分享

【问】关于目前注册质量管理体系核查中的检测依据，是否只能参考医疗器械注册质量管理体系核查指南中的条款进行不符合项描写，可否参考相应的现场检查指导原则？

2024/07/04 更新 分类：法规标准 分享

药物临床试验是药品研发过程中的关键环节，是药品审评审批的重要依据。为了从源头上保障药品安全、有效，2015年7月，国家食品药品监督管理总局启动了药物临床试验数据核查，对临床试验项目实施情况进行现场核查

2018/09/10 更新 分类：科研开发 分享

为进一步加强医疗器械注册质量管理体系核查工作，提升医疗器械注册管理工作水平，国家药监局组织起草了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》

2019/11/26 更新 分类：法规标准 分享

医用敷料审评常见问题答疑

2022/08/05 更新 分类：法规标准 分享