【问】体外诊断试剂参考区间样本量有何要求？

2023/08/11 更新 分类：法规标准 分享

你的样本量到底是怎么算的？在研究设计中，样本量计算很重要，一个合适的样本量才能确保研究结论准确可靠，并且有足够的统计效力。

2024/12/03 更新 分类：科研开发 分享

小样本量预试验（也称为可行性试验）是指在注册临床试验正式开展前，用标准物质或只用少量样品进行试验，在小范围人群中开展的样本量较少的临床试验，以便摸索出最佳的试验条件，为正式试验打下基础。

2023/03/14 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械“过程确认”的法规与标准要求和样本量确认。

2023/04/04 更新 分类：法规标准 分享

本文提供了常用统计参数的样本含量查询表，所提出的计算方法经验证方便可行。

2022/01/25 更新 分类：科研开发 分享

本文为大家介绍如何用连续批理论确定过程确认所需的样本量，本文要点分成四块：运用FMEA分析过程的风险，连续批的定义，连续批理论确定样本量(方法1)和连续批理论确定样本量(方法2)。

2020/04/27 更新 分类：科研开发 分享

问：体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料？

2023/05/06 更新 分类：法规标准 分享

在研究设计中，样本量计算很重要，一个合适的样本量才能确保研究结论准确可靠，并且有足够的统计效力。

2024/10/09 更新 分类：实验管理 分享

国家药品监督管理局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2021年第72号通告）（下文简述指导原则）中，给出了有确定的临床可接受标准和不设定临床可接受标准的两种情况下估算样本量的方法和公式，为体外诊断试剂临床试验计算样本量提供了依据，成为临床试验方案设计与统计学考量的重要因素之一。但是目前一般是直接使用公式，对公式建立的依据缺乏了解，为

2022/12/16 更新 分类：法规标准 分享

检验文档管理虽然不能直接给企业带来经济效益，但有着难以用经济利益计算的学术价值和样本量的研究价值，在医药行业的长期发展中，有较大的社会价值。

2022/08/24 更新 分类：生产品管 分享