样本量大于30就可以认为是正态分布吗？你可能对中心极限定理有误区！

2020/01/10 更新 分类：生产品管 分享

本文以国内医疗器械行业背景为切入点，简要讨论国内医疗器械临床试验方案设计的关键要素（研究目的、试验设计、受试人群的选择、评价指标的选择、样本量等），供同行参考。

2022/09/29 更新 分类：科研开发 分享

本文结合产品设计开发过程，重点介绍试验参数的选择、观察点设计、批次设计、样本量、模拟运输在老化前还是老化后、CMDE货架有效期共性问题等一些常见的问题。

2024/02/27 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床试验设计过程中，评价指标的选择关系到一个试验的成败，决定了整个临床研究的高度、研究可推广性以及样本量，是临床试验设计中一个非常重要的影响因素，本文介绍了医疗器械临床试验评价指标的确认依据及确定方法。

2020/09/09 更新 分类：科研开发 分享

【问】变更注册时增加样本类型，如血清样本增加血浆或全血样本，可以在临床试验中开展检测样本一致性研究吗？

2024/10/14 更新 分类：法规标准 分享

下载地址： 普通合格证书样本英文版 普通合格证书样本中文版

2015/08/28 更新 分类：其他 分享

生物样本库又称生物银行(Biobank)或样本资源库，是指标准化收集、处理、储存和应用健康和疾病生物体的生物大分子、细胞、体液、组织和器官等样本，以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其质量控制、 信息管理与应用系统，是融合生物样本实体、生物信息以及样本表型数据和样本研究信息的综合资源库。

2022/04/23 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂样本稳定性研究用样本应当重点考虑的因素是什么？

2022/05/26 更新 分类：法规标准 分享

【问】同一被测物有多个样本类型时，各样本之间有可能存在哪些差异？

2024/10/22 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械研发能否开展小样本临床试验。

2023/03/10 更新 分类：科研开发 分享