医疗器械生产企业应对设计和开发全过程的相关活动进行程序性规定，必要时，还需明确从设计和开发哪个阶段起开始控制，或者为特别过程进行特别规定。

2019/11/08 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，市场监管总局关于发布《检验检测机构能力验证管理办法》。

2023/04/07 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了检验检测机构开展标准方法验证的时间及标准方法验证的实施。

2021/08/24 更新 分类：实验管理 分享

本课主要和大家讨论了开展条码验证和确认的目的；解读了如何开展验证和确认工作，包括检验设备要求、检验指标、指标评级和确认流程。

2019/12/27 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了验证/确认参数可接受标准的制定原则，各国药典收载的验证/确认参数可接受标准限度及案例分享。

2021/10/14 更新 分类：科研开发 分享

【问】医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

2023/09/09 更新 分类：法规标准 分享

为保证口服固体制剂的体外溶出试验数据的准确性和重现性，除了溶出度仪需要进行机械验证和性能确认外，还应对溶出方法进行方法学验证，溶出方法验证主要包括两个部分，即溶出过程（溶出参数）的验证和数据分析的验证。

2019/07/03 更新 分类：科研开发 分享

本文以理论计算、模型仿真相结合的方法，阐述如何根据整车性能指标来进行动力部件的选型，同时搭建车辆系统模型进行性能仿真验证，优化选型结果。

2021/11/02 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了纯化水系统验证的安装、运行和性能确认。

2022/03/01 更新 分类：实验管理 分享

包装验证试验测试项目仅需评估包装的相关性能，需至少包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能，即无菌状态/微生物限度要求的保持。

2024/07/01 更新 分类：法规标准 分享