2017 年4 月5 日，欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于医疗器械第2017/745 号法规（MDR，EU2017/745），5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式发布该法规。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）和主动植入式医疗器械指令(AIMD,90/385/EEC)。

2017/11/08 更新 分类：法规标准 分享

2019年9月，欧盟委员会公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和临床性能摘要-制造商和公告机构指南"。本指南根据MDR 2017/745第32条提供了有关植入式设备和III类医疗设备（定制或研究性设备除外）制造商需要制定的安全性和临床性能摘要（SSCP）的内容。

2021/02/23 更新 分类：法规标准 分享

心衰，顾名思义，心功能衰竭，那么反映心脏射血功能的射血分数，应该是下降的，但有一类的心衰，射血分数并不下降，以往这一类心衰被称为舒张性心功能衰竭，而射血分数下降的心衰则被称为收缩性心功能衰竭。现在大家更多称为射血分数保留的心功能衰竭（Heart failure with preserved ejection fraction HFpEF ）。

2022/10/17 更新 分类：热点事件 分享

医学生物阻抗技术，直到最近才在医院得到应用，现在正迅速蔓延到消费者和可穿戴设备中,在消费者对监测自身健康的需求不断增加的驱动下，越来越多的消费者要求监测自己的健康状况。

2023/03/15 更新 分类：热点事件 分享

瞬态器件是一种新兴的电子器件，其主要特征是在完成任务后可以通过化学或物理过程完全或部分溶解或分解构成材料，被认为是植入式器件的新研究方向。然而，瞬态器件的研究仍处于起步阶段，需要克服的挑战很多，尤其是瞬态能量器件的发展相对缓慢。

2022/02/20 更新 分类：科研开发 分享

近日，微创医疗旗下子公司创领心律管理医疗器械（上海）有限公司（以下简称“创领®心律医疗”）生产的Rega®心系列磁共振条件安全植入式心脏起搏器获NMPA批准。该系列心脏起搏器具有先进的AutoMRI™技术，是国内首个可兼容磁共振成像（MRI）检查的国产心脏起搏器系列产品，该产品的上市将惠及更多已植入心脏起搏器但因其他疾病而需要接受MRI检查的患者。

2022/04/28 更新 分类：热点事件 分享

2023年1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，作为国产首个ECMO设备和耗材套包，上述产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。

2023/01/05 更新 分类：热点事件 分享

为了评价产品或产品浸提液是否具有潜在的皮肤刺激性，本文介绍了皮肤刺激试验的测试方法等内容。

2021/05/12 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了刺激与致敏试验涉及的相关标准，基本原则，试验前的考虑，刺激试验，皮肤致敏试验及解释试验结果的关键因素。

2021/12/22 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于活动的定制式保持器，如哈利氏保持器（Hawley保持器）、压膜保持器。

2022/12/21 更新 分类：法规标准 分享