Moximed宣布旗下产品MISHA获FDA批准上市，该产品适用于治疗膝内侧骨性关节炎患者。

2023/04/13 更新 分类：热点事件 分享

近日，医疗技术公司Sequana Medical宣布，其研发的alfapump®植入式设备已经获得美国FDA的批准，用于治疗肝硬化引起的复发性或难治性腹水。

2024/12/31 更新 分类：科研开发 分享

本次关于医疗器械注册技术问题的解答，涉及超声刀、骨科植入产品、植入式给药装置。

2022/03/03 更新 分类：法规标准 分享

本文凭借总体趋势、企业分布、注册信息、市场情况等信息从多维度解析当前脊柱植入物类医疗器械产品发展趋势和行业现状，为脊柱植入物类医疗器械产品发展提供数据支持。

2023/04/25 更新 分类：行业研究 分享

原位植入（在预期使用部位植入医疗器械），最后按ISO 10993.6标准进行组织病理学分析，评价器械植入周围组织反应，这可能是解决问题的有效手段之一

2020/04/20 更新 分类：法规标准 分享

植入医疗器械是指：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。

2023/01/12 更新 分类：科研开发 分享

工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，主要适用于无菌医疗器械、植入性医疗器械以及体外诊断试剂产品生产过程中的产品清洗、配制、洁净服及工位器具清洗、环境清洗等环节，还可作为检测试剂制备的底液等。因其领域广、专业性强、用途多等特征，工艺用水成为目前医疗器械监管工作中的难点之一。

2022/02/26 更新 分类：法规标准 分享

问：在2022年发布的《禁止委托生产医疗器械目录》以外的无源植入类医疗器械产品，如植入类的放射科医用高分子产品，是否可以进行委托生产？

2023/04/13 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了重庆永仁心医疗器械有限公司研发的创新医疗器械“植入式左心室辅助系统”的临床前研发实验。

2021/11/29 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床试验设计之优效性试验

2020/05/27 更新 分类：科研开发 分享