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医用缝合针产品的首次注册以及许可事项变更中,同一注册单元内注册检验典型性产品的确定原则?
2019/11/21 更新 分类:法规标准 分享
本文以医疗器械产品注册和变更注册立卷审查要求为例,详述新旧版本的主要差异,并梳理新法规执行以来常见的补正问题和尺度要求。
2022/06/08 更新 分类:法规标准 分享
本文从各类法规和指导原则入手,分析了药品生命周期过程中的不同阶段的注册变更问题。
2022/05/18 更新 分类:法规标准 分享
【问】 已取得注册证的有源二类医疗器械,变更设备的使用年限,原注册使用期限为6年,申请变更到10年或12年,请问如何办理?需要哪些文件资料。
2024/05/13 更新 分类:法规标准 分享
【问】注册申请人注册过程中生产地址、厂房设施为什么不能发生变更?
2024/02/29 更新 分类:法规标准 分享
关于药品上市后变更注册检验的问题,主要集中在注册检验启动条件,启动时间及检验通知书对注册检验的具体要求。
2024/07/25 更新 分类:科研开发 分享
【问】已注册产品的结构组成中包含主机和附件(耗材),现主机已停产,是否可申请变更注册删除主机,仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求?
2023/07/27 更新 分类:法规标准 分享
【问】医疗器械注册证变更文件批准下发之后,变更前版本的包材有余量,能否继续使用?有无使用宽限期?
2023/07/18 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械生产场地变更,不动产登记显示产权被查封,是否还能进行产品注册申报与生产?
2024/08/14 更新 分类:法规标准 分享
笔者已负责过多个已上市片剂的场地变更的备案工作,结合笔者所在省份的省局(江苏)要求,总结药品生产场地变更备案材料的编写要点,本文分别从场地变更备案的资料分别总结。
2023/07/11 更新 分类:法规标准 分享