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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化,发生其他变化,如外壳构造改变、设备整体密封性能改变等,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测?
2018/11/27 更新 分类:法规标准 分享
本文整理了国产第三类医疗器械变更注册所需提交的资料及要求,供大家参考。
2019/01/08 更新 分类:法规标准 分享
输注类产品主要原材料的增塑剂发生变化,是否可通过许可事项变更申请注册?
2019/12/13 更新 分类:科研开发 分享
主要原材料的生产商变化,什么时候不可按注册变更进行申报?
2020/02/20 更新 分类:法规标准 分享
骨科及口腔植入器械,变更注册增加灭菌方式,需要进行哪些检测?
2021/06/25 更新 分类:法规标准 分享
病人监护仪产品,增加新的功能参数,变更注册时是否需要进行临床试验?
2022/03/13 更新 分类:法规标准 分享
GB9706明年五月一号生效后,是否强制要求进行注册变更?
2022/10/24 更新 分类:法规标准 分享
软件更新是指注册申请人在软件生存周期全过程对软件所做的任一修改,亦称软件变更、软件维护。
2023/03/29 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂变更注册审查指导原则(征求意见稿)》。
2023/05/31 更新 分类:法规标准 分享
问:医疗器械产品变更注册时,是否需要在风险分析资料中对网络安全更新进行分析?
2023/07/04 更新 分类:法规标准 分享