细菌内毒素污染很难预防，因为它普遍存在于自然环境中，稳定而且体积小，能够穿透传统的无菌过滤器。国家药监局规定对于特殊的医疗器械，出厂前必须进行细菌内毒素检查。无菌医疗器械初包装与产品直接接触，其洁净度直接影响到产品洁净度，因此初包装上的细菌内毒素检查对产品安全也至关重要。本文主要介绍细菌内毒素检测方法及其应用。

2021/12/17 更新 分类：法规标准 分享

如果您是厂里的安全生产主管，是不是遇到过这样的情况：新进的仪器设备，效率高，干活快，可就是站在旁边，让人心颤？咋回事，脚底下的楼板像过山车，咚咚咚打颤一直晃。

2016/07/15 更新 分类：生产品管 分享

根据国家药监局核查中心发布的数据显示，在2020年国家药监局等组织的飞检中共有48家医疗器械生产企业因生产质量管理体系存在严重缺陷而被停产整改。如何建立符合医疗器械生产质量管理规范相关规定的生产质量管理体系成了相关企业关注的问题之一，对此，小编就质量管理规范所涉及的机构人员、厂房设施、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等方面的要点进

2021/01/07 更新 分类：法规标准 分享

根据国家药监局核查中心发布的数据显示，在2020年国家药监局等组织的飞检中共有48家医疗器械生产企业因生产质量管理体系存在严重缺陷而被停产整改。如何建立符合医疗器械生产质量管理规范相关规定的生产质量管理体系成了相关企业关注的问题之一，对此，小编就质量管理规范所涉及的机构人员、厂房设施、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等方面的要点进

2021/01/08 更新 分类：法规标准 分享

根据国家药监局核查中心发布的数据显示，在2020年国家药监局等组织的飞检中共有48家医疗器械生产企业因生产质量管理体系存在严重缺陷而被停产整改。如何建立符合医疗器械生产质量管理规范相关规定的生产质量管理体系成了相关企业关注的问题之一，对此，小编就质量管理规范所涉及的机构人员、厂房设施、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等方面的要点进

2021/01/10 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局审核查验中心更新一则关于共线生产的问答，提问内容为“：做共线风险评估并采取对应共线措施后，医美用医疗器械（如注射用聚己内酯微球，商业化上产）可以和药品（注射剂二期临床，非商业化生产线）共线吗？”，对此国家药监局审核查验中心回答如下“根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十六条第六款规定：药品生产厂房不得用于生产对

2021/12/14 更新 分类：法规标准 分享

为了确保食品质量万无一失，必须依靠洁净的生产环境及先进的消毒设备来实现，这个过程应包括从员工进入车间到成品入库为止的所有各个环节。在食品生产链中，微污染的控制是一

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

无尘车间标准所使用的粒径的测量单位是微米，1微米等于百万分之一米。 无尘车间的级别是按其空气洁净度划分的，美国联邦标准准209A至D的无尘车间分级最容易理解，但该等级正被最

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

“六款知名空气净化器， PM2.5 去除率标注为 99% 、 99% 、 98% 、 97% 、 94.4% 、 92.7% ，实际检测结果则为 74% 、 56% 、 33% 、 50% 、 31% 、 42% 。”有媒体对市场上的空气净化器进行检测后发

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

GMP认证车间是指一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一要

2016/03/20 更新 分类：生产品管 分享