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嘉峪检测网 2021-01-07 09:16
根据国家药监局核查中心发布的数据显示,在2020年国家药监局等组织的飞检中共有48家医疗器械生产企业因生产质量管理体系存在严重缺陷而被停产整改。如何建立符合医疗器械生产质量管理规范相关规定的生产质量管理体系成了相关企业关注的问题之一,对此,小编就质量管理规范所涉及的机构人员、厂房设施、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等方面的要点进行了系统的整理,供大家参考。
文件管理
整体要求
1、建立与质量管理体系过程相适应的质量管理体系文件,对《医疗器械生产质量管理规范》及其附录有任何删减或不适用均应详细说明,且任何删减或不适用不得影响医疗器械产品的安全、有效。
2、对医疗器械委托生产质量协议进行管理,包括委托生产质量协议评审、变更、终止、延续、执行情况的年度评价,并保留相关记录。
3、对商业保险进行管理,包括保险的购买、延续、理赔等资料的保存和查阅。
4、对已获证医疗器械的全部研发资料和技术文档进行管理。包括清单编制、保存、归档、检索、查阅、变更、移交、使用权限,并保留相关记录。
5、对医疗器械相关法律法规、技术标准、指南性文件、质量公告等外来文件进行管理,包括收集、更新、检索、汇总、分析,并保留相关记录。
6、对受托方生产质量管理体系评估、审核、监督的文件进行管理,包括保存、变更、检索、汇总、分析,并保留相关记录。
文件数量和详略程度
组织的类型和规模、过程的复杂程度和相互作用、产品的复杂性、顾客要求的重要性、适用的法规要求、经证实的人员能力、证实满足质量管理体系要求所需的程度、管理方式的现代化程度。
策划过程
1、确定质量方针、质量目标;
2、明确质量管理体系覆盖的产品和部门;
3、明确各部门职责;
4、确定管理过程、产品实现过程;
5、确定质量管理体系文件的结构和数量;
6、对质量管理体系策划结果进行管理评审;
7、各部门分工编制文件;
8、按质量方针、质量目标、质量手册、质量程序文件、作业指导书、质量记录的顺序编写,此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接。
主要文件的编写
1、质量手册
规定组织质量方针、质量目标、质量管理体系的文件,是企业执行质量管理体系的纲领性文件。质量手册的结构形式和详略程度应考虑组织的产品类型、规模、产品或过程的复杂程度和组织的需求。
质量手册可以包括组织编制的程序文件,也可以引用这些程序文件。质量手册包括:
a) 质量管理体系的范围,包括删减的细节及删减的理由;
b) 质量体系程序及与质量体系有关企业标准等文件的目录;
c) 质量管理体系过程及过程之间的相互作用。
2、程序文件
规定质量管理体系活动或过程所应遵照的途径的文件。为了保证质量方针与目标的实现,制订质量体系各项活动的程序并贯彻实施是完全必要的。
程序文件的编写应满足以下要求:
a) 文字表达准确、简明扼要、条理性强,避免使用形容词、多义词;
b) 保证程序内容的完整性、准确性和协调性;
c) 所用名词、术语、符号、代号要统一,同一名词、术语应始终用来表达同一概念,同一概念始终采用同一名词、术语来表达;
d) 程序的内容、程序条文的编排、程序的编号及程序的编写要求应符合规定。
程序文件应包括下列内容:
a) 目的:说明程序所控制的活动及控制目的;
b) 适用范围:程序所涉及的有关部门和活动、相关人员、产品等;
c) 职责:规定负责实施该程序的部门或人员及其职责和权限,规定与实施该项程序相关的部门或人员及其职责和权限;
d) 定义:程序中涉及到的并需要说明、定义或解释的术语。无定义时该条可省略;
e) 工作程序:按合理的顺序列出活动的步骤,说明活动的各环节输入、转换和输出所需的文件、物质、记录以及它们与有关活动的接口关系和协调措施;规定开展各环节活动在物质、人员、信息和环境等方面应具有的条件;明确对每个环节内转换过程中各项因素的要求,即由谁做,什么时间做,什么地方做,做什么,达到什么要求,如何控制,形成什么记录和报告,以及相应的审批手续;规定输入、转换和输出过程中需要注意的例外或特殊情况的纠正措施;过程能以流程图表达的,应辅以流程图。
3、管理制度
规定对人员进行操作的制度。
4、培训记录,人员档案
对整个公司人员进行管理、记录。
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