本研究提供了方法4的视角，强调在与ICH M7指南保持一致的同时可以使用的支持性数据集和科学原则的类型，并阐述了不同控制选项之间的差异。

2024/12/10 更新 分类：科研开发 分享

近期，美国食品药品监督管理局（FDA）发布通报，修订《眼科设备超声波回旋破坏装置分类法规》，将用于治疗难治性青光眼的超声睫状体破坏设备从III类重新分类为II类（特殊控制）。

2025/02/24 更新 分类：法规标准 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2023/04/21 更新 分类：科研开发 分享

【问】污染调查时，该如何开展微生物鉴定工作?

2023/10/10 更新 分类：法规标准 分享

本文通过分析环境试验湿度测量中使用的干湿球湿度计的测量原理，分析干湿球湿度计的干湿球系数A，提出校准干湿球系数A的方法，进一步提出校准干湿球湿度计的湿度，解决干湿球湿度计湿度测量的溯源问题。

2022/12/18 更新 分类：科研开发 分享

总结各国药典中分子生物学标准体系的构成,并分析《中国药典》中收载的分子生物学技术及该技术在药品微生物鉴定溯源中的应用。

2024/02/21 更新 分类：科研开发 分享

实验室记录的控制是实验室管理的重要工作，是质量体系得到有效控制的证据，也是检测工作可追溯性的依据。

2018/08/21 更新 分类：实验管理 分享

无菌医疗器械生产过程中，围绕产品“无菌”或“灭菌”和（或）消毒要求，除需进行产品放行中的无菌试验外，还应包括日常生产过程控制中对生产环境空气中的微生物和表面微生物的控制、产品灭菌确认中的无菌试验等。对无菌医疗器械生产企业来说，由经过培训的有资历的专业人员按照相应仪器的操作规程来从事微生物检验是十分必要的。

2019/08/29 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了治疗性超声并盘点4家聚焦治疗性超声的器械公司。

2023/02/15 更新 分类：科研开发 分享

【发布单位】 EUROPEAN COMMISSION 【发布文号】 (EU) No 1295/2014 【发布日期】 2014-12-05 【生效日期】 【废止日期】 【替代法规】 【效 力】 【食品伙伴网解读】 (EC)No669/2009 制定 了 关于 提高

2015/09/05 更新 分类：其他 分享