【发布单位】 EUROPEAN COMMISSION 【发布文号】 (EU) 2015/595 【发布日期】 2015-04-15 【生效日期】 【废止日期】 【替代法规】 【效 力】 【食品伙伴网解读】 成员国应在2016-2018年间逐年检测

2015/09/17 更新 分类：其他 分享

耐候低合金船舶用钢，该钢利用Cu的时效析出强化以及Nb、Ti等元素的合金化作用，使其具有高强度、高韧性以及良好的焊接性。

2018/11/15 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价。因此在审核中，审核员会紧抓审核要点，对企业作出合规性判断。为帮助企业顺利的通过体考，本文就对其要点进行了整理，供大家参考。

2021/01/21 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械的体系考核就相当于药品的GMP符合性检查，体系考核我们一般简称为“体考”，其目的就是要加强器械质量管理和安全管理，强化企业质量控制，保证产品安全、有效和质量可控，同是体考也是产品在注册审查前的最后一个检查。

2021/11/24 更新 分类：法规标准 分享

本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规对《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对企业外购标准品、血液类原材料等的采购控制管理的检查要点，以及企业如何根据监管部门的检查要点开展合规性自查进行了梳理，供大家参考。

2021/12/14 更新 分类：法规标准 分享

在国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知也对洁净区的控制进行重点检查，因此对于无菌医疗器械车间设计的合规，我们需要更加重视。本文从无菌医疗器械车间设计的无菌定义，法规设计要求，工艺布局，暖通，水电环氧乙烷灭菌等方面做详细介绍。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

实验室设备管理与量值溯源培训通知

2024/10/23 更新 分类：培训会展 分享

实验室为确保其相关检测或校准结果的准确性和一致性,应将设备的量值溯源至国家基准

2018/11/19 更新 分类：实验管理 分享

实验室应制定测量仪器量值溯源计划，列出用于检测/校准的所有设备，包括对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的辅助测量设备(例如某些用于测量环境条件的设备)清单，确保这些设备在投入使用前都进行校准。

2021/03/02 更新 分类：实验管理 分享

既无法校准，又无法检定的设备，如何实现量值溯源？

2024/09/08 更新 分类：实验管理 分享