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本指导原则是对医疗器械已知可沥滤物测定方法研究的一般要求,申请者应依据具体产品的特性和拟研究可沥滤物性质对注册申报资料的内容进行充实和细化。
2019/11/08 更新 分类:科研开发 分享
寿命试验是验证产品在规定条件下,处于工作(使用)状态或贮存状态时,其寿命到底有多长的试验
2019/11/22 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械临床试验,是指对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程,其质量影响着有效性和安全性的评价
2019/12/06 更新 分类:监管召回 分享
由于COTS器件一般为塑封的工业级或商业级器件,应用于高可靠领域需要开展评估试验,验证其可靠性。
2019/12/11 更新 分类:科研开发 分享
特殊510(k)适用于制造商对其已上市510(k)医疗器械进行改进的情形,特殊510(k)通过设计控制的风险分析、确认和验证等活动论证申报医疗器械与前代医疗器械的实质性等同。
2020/01/16 更新 分类:科研开发 分享
提出一种医疗器械物理参数相对量检测的思路,阐述其必要性和在实践中的可行性,并用超声骨密度仪的BUA参数和基于超声脉冲回波的人体组织弹性测量设备的弹性模量参数加以验证。
2020/08/12 更新 分类:科研开发 分享
最常见到有:检出限、检测限、最低检出限、最低检测浓度、定量限、定量下限、最低定量浓度、测定限、仪器检出限、方法检出限、样品检出限等,听起来云里雾里,容易被混淆,有必要进行一个梳理
2020/08/14 更新 分类:科研开发 分享
分析方法的灵敏度是评估方法检出能力的重要指标,根据不同的检测设备,具有不同的计算方式,但相关计算方式所得定量限,通常无法满足方法对精密度和准确度的要求,我们该如何应对。
更新 分类:其他 分享
依据国家药监局2018.10.1生效版《除菌过滤技术及应用指南》中的定义:除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体中的微生物,以达到无菌药品相关质量要求的过程。
2020/09/22 更新 分类:科研开发 分享
随着分子生物学技术的不断革新,基于NGS方法的液体活检技术的灵敏度和特异性也不断提高。在对其分析性能和临床性能进行充分验证与确认的基础上,该类产品有望成为肿瘤相关基因检测与指导用药的新型检测产品。
2020/10/26 更新 分类:法规标准 分享