本文对依据GJB 899A-2009实施的可靠性试验和依据GJB/Z141-2004的软件测试，进行了比较和分析，针对其对软件密集型装备可靠性试验的薄弱环节，研究提出一种考虑软件工作载荷的可靠性综合试验剖面设计技术，并通过某型装备进行了应用试验验证。

2021/09/01 更新 分类：法规标准 分享

本文针对某型锌铝合金时效处理后硬度低问题，经来料硬度检查、化学成分分析、金相检查、SEM+EDS分析、材料热处理性能分析、热处理验证试验等方法，确认该合金是在ZA50型系列锌铝合金的基础上开发得到，并找出该型合金的热处理规律，针对具体的硬度需求，提出改善措施。

2021/09/01 更新 分类：科研开发 分享

本文针对常用的丁腈橡胶、三元乙丙橡胶药柱包覆层，在真空负压加载压差有限元数值分析的基础上，结合试验验证，给出真空加载压力差的推荐值，得出不同厚度包覆层可检测的最小缺陷。对散斑检测错位距离的选取、药柱包覆层表面处理方法以及缺陷大小的测量做了详细的介绍，有一定的参考价值。

2021/09/06 更新 分类：科研开发 分享

本文参考USP43/NF38和相关文献，对药典标准已有项目进行修订，补充必要的检验项目，建立合适的方法，并进行方法验证。对原标准中铅的检测方法进行了修订，建立了石墨炉原子吸收(GFAAS)测定黑氧化铁中镍的方法以及等离子体发射光谱(ICP-AES)同时测定黑氧化铁中镉、铬的方法。

2021/09/24 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂注册申报资料是体外诊断试剂上市前的一项重要内容，是产品安全有效的证据之一，其覆盖了产品设计开发过程中性能验证和确认的关键环节。本文整理了体外诊断试剂注册申报资料的要求，供大家参考。

2021/09/30 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械设计是一个复杂的多阶段过程。可行性研究阶段可以确定客户的需求，并审查适用的法规，预见可能的风险，是医疗器械设计的重要基础。通过机械，电气和软件团队之间的协作来制定设计规格和参数。原型机开发可以通过测试来验证工作模型，并通过迭代以解决设计问题。一旦最终设计获得批准，就可以开始生产转化并进入制造过程。

2021/10/18 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械的产品化流程需要经过合理规划并通过反复的验证和完善。经验告诉我们，在医疗器械新产品开发的早期阶段就开始考虑产品规模化生产计划，避免后期因项目对于生产因素预估不足而带来的损失，规模化生产的计划会直接影响产品设计、装配设计、供应链分配、成本组成等中间环节。

2021/10/20 更新 分类：科研开发 分享

本文将主要介绍测定透气包装材料的微生物屏障特性的试验方法，包括湿性和干性条件下两种试验方法。本试验被设计为“合格/不合格”型试验，原则上不报告测定值精密度。

2021/11/19 更新 分类：科研开发 分享

对于无菌医疗器械注册企业来说，洁净车间空调系统的能耗是主要成本之一，当生产不饱和或是较长节假日时，是否能够停掉洁净车间空调系统是问到比较高频的事项。本文为大家带来的是有关次问题的药监回复。

2021/11/23 更新 分类：法规标准 分享

Donisi提供一种在家诊断心衰的创新技术，Donisi唯一拥有经临床验证的无接触技术，可远程检测肺充血迹象，支持远程患者监测和家庭医院服务的连续护理。Donisi基于人工智能的系统可以同时检测和分析多种健康生物指标，而无需脱下衣服或将患者连接到电线或贴片上，从而提供对关键健康指标变化具有临床意义的见解和通知。

2021/12/12 更新 分类：热点事件 分享