问：医疗器械注册检验补充检验是否必须在原检验机构？

2023/01/29 更新 分类：法规标准 分享

申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

2023/08/21 更新 分类：法规标准 分享

确定原研/参比制剂及自制制剂中API晶型是仿制药研发的关键步骤。

2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享

最近CDE发布了多条常见一般性技术问答，主要关于一致性评价以及原辅包，特此把2023年CDE发布的58条常见一般性技术问答汇总如下。

2023/11/10 更新 分类：法规标准 分享

我司在说明书安全性信息变更备案公示后，是否可以继续使用原说明书，是否有过渡期，过渡期是多久？

2024/10/23 更新 分类：法规标准 分享

热重是材料热分析方法之一，是在程序控制温度下，测量物质的质量随温度变化的技术。

2018/06/05 更新 分类：实验管理 分享

热像仪是一种非接触的测温仪器，通过对物体表面的热（温度）分布成像与分析，能够快速发现物体的热缺陷。在材料散热、隔热等特性，材料结构与强度测试，材料形成过程的温度监测，材料在加工中的温度均匀性和燃烧形态等研究中，热像仪有着广泛的应用。本文结合具体案例，教大家怎么用Fotric288热像仪发现热缺陷。

2018/06/15 更新 分类：生产品管 分享

某牌号双相黄铜阀门在热锻后，因发生热脆出现开裂现象或在密封性试验中出现泄漏。针对这一现象，笔者对其裂纹形貌特征、扩展路径和形成原因进行了检验和分析，并研究了双相黄铜合金的热脆机理，以便采取措施避免类似失效的再次发生。

2019/08/27 更新 分类：检测案例 分享

正如我们所知，所有的医疗设备都可能发生故障。确保医疗器械再处理部门内的每一台设备都能正常工作对于减少患者感染至关重要。一个正常运作的热封机是必不可少的，因为有效的密封能为纸塑袋中的物品提供一个无菌屏障。

2021/12/24 更新 分类：科研开发 分享

裂纹是降低焊接结构使用性能最危险的焊接缺陷之一，焊缝中禁止出现任何形式的裂纹。焊接裂纹是指在焊接应力及其他致脆因素共同作用下，使材料的原子结合遭到破坏，形成新界面而产生的缝隙。按照焊接裂纹的产生条件，可以分为热裂纹、冷裂纹、再热裂纹、层状撕裂和应力腐蚀裂纹，以下重点介绍最常见的裂纹形式——焊接热裂纹。

2022/08/11 更新 分类：科研开发 分享