不符合项整改的步骤，不符合项的整改需要注意8个方面

2018/04/24 更新 分类：实验管理 分享

国家认监委关于检验检测机构资质认定工作采用相关认证认可行业标准的通知，《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》（RB/T 214-2017），适用所有检验检测领域。

2018/05/11 更新 分类：实验管理 分享

关于做好CMA与CNAS实验室认可合一评审在线管理工作的通知

2018/06/01 更新 分类：实验管理 分享

实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。

2018/06/25 更新 分类：实验管理 分享

进入 21 世纪，医疗卫生技术飞速发展，特别是精密加工技术、光电技术的应用，促使医疗器械行业新技术、新工艺和新产品不断涌现，但同时也出现了很多新问题。为促进产业持续健康发展，2014年国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）一系列的部门规章均进行了重大调整。

2018/07/05 更新 分类：法规标准 分享

落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，进一步推进仿制药一致性评价工作，我中心针对当前生物等效性研究中的焦点问题，经过了前期调研、关键技术要点研讨、专家咨询会的充分讨论，形成了《生物等效性研究的统计学指导原则（征求意见稿）》和《高变异药物生物等效性研究技术指

2018/06/13 更新 分类：法规标准 分享

ISO/IEC17020与ISO/IEC17025、《资质认定评审准则》等认证准则的时候，很多实验室的小伙伴都云里雾里的，总是混淆

2019/12/24 更新 分类：实验管理 分享

本文主要针对每次评审后实验室采取的整改方法和整改报告的编写进行探讨。

2020/03/23 更新 分类：实验管理 分享

实验室的成长过程，就是在经常性的评审、整改、评审的循环中，千锤百炼，过关斩将一步一步走过来的。

2020/04/16 更新 分类：实验管理 分享

2021年，迎来了器械法规的大变革。为促进国产医疗器械的发展，法规自上而下经历了又一轮更新，继最高法国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》上位法发布之后，具体的指导文件也随之发布，如《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及相关指导原则。真实数据的应用认可及2021年12月2日国家器审中心发布的关于发布创新优先医疗器械注册技

2021/12/13 更新 分类：法规标准 分享