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球囊扩张导管首先应满足对无菌医疗器械的监管要求，在产品技术上主要遵循YY0285《血管内导管一次性使用无菌导管》第1部分“通用要求”和第4部分“球囊扩张导管”的相关规定。
2019/10/10 更新 分类：科研开发 分享
强生宣布Heliostar将于2022年在欧洲全面上市，其已经在欧洲多个国家获批上市，截止10月4号完成第一批商业使用。
2021/10/07 更新 分类：热点事件 分享
本文所涉及的球囊扩张导管是指在经皮腔内血管成形术中用于扩张血管或支架的血管内导管。该产品的管理类别为Ⅲ类。
2020/12/04 更新 分类：科研开发 分享
CardioFocus宣布其超顺应性球囊型PFA导管---OptiShot完成首批患者临床入组（VISION AF），这是美国第二款球囊形PFA导管临床研究。
2024/12/19 更新 分类：科研开发 分享
Atrium Medical Corporation 召回 iCast 覆膜支架，可能导致患者受伤的球囊或导管毂分离
2022/06/06 更新 分类：监管召回 分享
心航路医学宣布新一代心脏标测系统DePolar®，超高密度的标测导管LibStar®以及配备磁电双定位的球囊形PFA消融导管PFBalloon® Nav在中国启动首次人体研究First-In-Human (FIH）入组。
2024/09/14 更新 分类：科研开发 分享
近日，器审中心公开了北京先瑞达医疗科技有限公司研发的药物洗脱外周球囊扩张导管的技术审评报告，我们通过评审报告了解一下药物洗脱外周球囊扩张导管在研发阶段做了哪些实验。
2021/01/18 更新 分类：科研开发 分享
近日，器审中心公开了湖南埃普特医疗器械有限公司研发的锚定球囊扩张导管的技术审评报告，我们通过评审报告了解一下锚定球囊扩张导管在研发阶段做了哪些实验。
2021/01/18 更新 分类：科研开发 分享
近日，鼎科医疗技术（苏州）有限公司的“外周刻痕药物球囊扩张导管”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下外周刻痕药物球囊扩张导管在临床前研发阶段做了哪些实验。
2023/07/31 更新 分类：科研开发 分享
近日，心通医疗自主研发的第二代瓣膜球囊扩张导管——Alwide® Plus瓣膜球囊扩张导管（简称：Alwide® Plus）获俄罗斯国家食品药品监管机构（RZN）上市批准。
2023/09/22 更新 分类：科研开发 分享
