强生宣布Heliostar将于2022年在欧洲全面上市，其已经在欧洲多个国家获批上市，截止10月4号完成第一批商业使用。

强生开发Heliostar就是为了与美敦力的Arctic Front系列球囊型冷冻消融导管竞争。在Heliostar之前，强生在房颤消融领域（尤其是肺静脉隔离上）被美敦力Arctic Front打的有点“溃不成军”。尤其是在“冰与火之歌”大规模临床研究报道之后，国内外都掀起冷冻消融热潮。Arctic Front凭借着操作简单，易学，少吃线等优势逐渐成为年轻一代医生最爱。

强生在很早之前就已经开始临床，但是各种原因导致Heliostar“难产”。直到今年才开始陆陆续续被批准上市，当然主流市场美国、中国还未获得批准（其18年进入国内创新通道）。

当年一直对Heliostar心心念念，不知道多年后Heliostar是否还能“打”，毕竟被誉为下一代房颤消融产品---PFA也已经上市。但从临床数据显示Heliostar还是有很多亮点，尽管没看到其复发率。

“Heliostar重申了我们与医生合作的承诺，以推进电生理学实践，并帮助改变房颤患者的生活，随着CE标志的批准和第一个商业化的完成，我们在为医生提供另一种安全有效治疗这一繁重疾病的新选择方面取得了重大进展。”

----Biosense Webster  CEO Uri Yaron

Heliostar

Heliostar是一款多电极射频球囊消融导管，其在球囊表面贴有10个镀金冲洗电极，可根据解剖位置和已知组织厚度定制，从而实现个性化消融程序，因此可以适用于独特生理解剖结构的患者。并且每个电极的功率（输出能量）可以单独控制，允许医生根据手术习惯、患者生理解剖结构自定义每个电极能量，以此来更好掌控消融过程，并将单个肺静脉隔离消融时间控制在10s内。

Heliostar球囊直径为28mm，其头部的tip只有3.7mm（远远短于Arctic Front），这意味着环肺电极能够更好监测到肺静脉前庭的电位，能更好判断是否电位已经打停，减少并发症和复发率。

Heliostar将是强生的明星产品CARTO 3联合使用，从而实现实时可视化和球囊导航，实时监测消融参数。从而进一步降低曝光时间。

Heliostar优势

Heliostar进行多项临床研究，包括RADIANCE、SHINE、IDE。其中RADIANCE研究于2016年12月-2017年7月进行，39例受试者使用Heliostar进行PV隔离，100%的所有靶PV仅使用Heliostar实现隔离，主要不良事件为一例患者出现膈神经麻痹且在术后3个月未缓解，未出现其他不良事件。

另外SHINE研究于2018年2月-2019年10月进行，是一项多中心单臂研究，95例受试者使用Heliostar进行PV隔离。临床研究显示98.8%的患者实现PV隔离，而无需补点。平均而言，隔离肺静脉的时间约为10秒，总手术时间小于90分钟，停留时间小于40分钟。（冷冻球囊消融总手术平均时间为124min，Heliostar手术时间远低于冷冻消融时间）

RADIANCE和SHINE研究中都显示曝光时间非常短，分别为17.4±10.1分钟和10.9±9.1分钟（而传统射频平均曝光时间17min，冷冻消融平均曝光22min）。更短曝光时间意味着可以减少麻醉剂量和减少辐射，允许医院进行更多手术，以满足患者需要。

Biosense Webster

Biosense Webster 是美国强生公司旗下的一家致力于研究、开发电生理介入诊疗产品的专业医疗器材公司，为广大医师和患者提供心律失常疾病的整体解决方案。Biosense 凭借其卓越和革新的技术，处于世界三维标测系统和软件的领导者地位。它也是世界上第一根弯导管的发明者。