实验室怎样对标准的有效性进行确认？

2019/03/22 更新 分类：实验管理 分享

实验室如何选择和确认检测方法？

2019/05/06 更新 分类：实验管理 分享

人员资质能力确认及监督、监控

2019/12/20 更新 分类：实验管理 分享

如何确认校准证书给的不确定度

2020/04/30 更新 分类：实验管理 分享

近日，中国食品药品检定研究院发布《GB/T 19633.2—2020最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求》征求意见稿，该标准等同采用ISO 11607-2:2019

2020/05/13 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床试验设计过程中，评价指标的选择关系到一个试验的成败，决定了整个临床研究的高度、研究可推广性以及样本量，是临床试验设计中一个非常重要的影响因素，本文介绍了医疗器械临床试验评价指标的确认依据及确定方法。

2020/09/09 更新 分类：科研开发 分享

由于灭菌过程是一个特殊过程，过程确认是无菌保证的重要环节。环氧乙烷灭菌确认有半周期法、部分阴性法等不同方法，各方法侧重点不同，但均会涉及到微生物挑战器械、环氧乙烷残留、产品族分类等基本问题。本文从这些基本问题出发，对相关的概念和处理方法做介绍。

2021/12/01 更新 分类：科研开发 分享

本文探索研究了一种中药材灭菌的新技术，对高温瞬时灭菌新设备进行了智能化设计，对其高温瞬时灭菌效果进行了性能确认。试验结果证明该技术能在保留中药黄芩有效成分的同时有效除去药材中的微生物，为中药材灭菌提供了一种新手段。

2022/08/12 更新 分类：科研开发 分享

问：若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时，该性能指标如何确认？

2023/03/08 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了方法验证中方法资源性验证如何确认。

2024/01/28 更新 分类：实验管理 分享