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本文通过对有关医疗器械包装标准和指南的解读，旨在帮助读者为更好开展医疗器械包装的风险管理和生物学评价提供帮助。
2021/11/16 更新 分类：法规标准 分享
近几年，国内外医疗器械生物学评价标准、法规不断更新，在ISO 10993-1: 2009的基础上，美国FDA于2016年6月16日发布了指南文件FDA Guidance，国际标准组织委员会ISO于2018年8月17日更新发布了医疗器械生物学评价标准ISO 10993-1: 2018，我国国家药品监督管理局NMPA在重点参考美国FDA生物相容性指南文件的同时，结合ISO 10993-1: 2018及《医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械 [2007
2021/01/25 更新 分类：科研开发 分享
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248，以下简称TC248）负责我国医疗器械生物学评价国家标准、行业标准的制修订工作，代表我国参与对口的国际标准化组织——医疗器械生物学和临床评价技术委员会（ISO/TC194）的标准化工作。其秘书处承担单位为山东省医疗器械和药品包装检验研究院。
2022/09/22 更新 分类：法规标准 分享
产品由符合YY 0341.1附录B临床使用证明可接受材料制成，是否可在提交注册资料时以豁免生物学方式提交生物学资料？本文将做出回答。
2021/08/26 更新 分类：法规标准 分享
8月29日，江苏省药监局审评中心通过其微信公众号更新了一条关于医疗器械生物学评价的常见问题，并给予了权威回复。
2022/08/30 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？
2019/03/08 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了SD大鼠右下颌骨缺损的制备，用于骨缺损修复支架的生物安全性评价。
2022/05/25 更新 分类：科研开发 分享
本文结合审评工作中发现的相关问题进行讨论，以期为申请人及安评机构在开展药物制剂安全性评价时提供借鉴。
2023/06/12 更新 分类：科研开发 分享
本文对近年来国内外药物制剂安全性相关指导原则信息进行了梳理，并结合具体审评案例对常见的问题进行阐述，以期为相关工作提供参考。
2024/01/23 更新 分类：科研开发 分享
当前各国均未出台针对临床试验用生物制品病毒安全性研究和评价的指南和细则。
2024/02/08 更新 分类：法规标准 分享
