4月15日，国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布公告，批准了多项推荐性国家标准，其中包括《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，标准编号GB/T 16886.1-2022。据悉，该标准将于2023年5月1日正式实施，代替现行标准GB/T 16886.1-2011。

2022/05/18 更新 分类：法规标准 分享

本文主要从三个方面进行了介绍医疗器械安全性有效性评价如何判定受益大于风险。

2023/11/07 更新 分类：科研开发 分享

本文简述了FDA、EMA、PMDA 等监管机构和ICH 在使用真实世界数据进行安全性评价方面的主要进展。

2023/11/11 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械上市前审查，主要考虑的是产品的安全性、有效期，而临床评价作为注册资料的重要组成部分，其重要性不言而喻，本文谈谈国内注册过程中的临床评价路径。

2020/09/19 更新 分类：科研开发 分享

临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能的有效性的持续的活动。

2023/01/13 更新 分类：科研开发 分享

本文主旨介绍了美国FDA起草的关于“改变制剂处方和变更药物给药途径新药的非临床安全性评价”的技术指导原则，以供国内研发者在进行该类新药的非临床安全性研究时参考。

2019/04/29 更新 分类：科研开发 分享

本文将从细胞毒性、血液相容性、体内植入长期毒性、体内降解吸收分布代谢、临床安全性评价等方面对镁及合金类金属材料作为医用材料的安全性进行了综述。

2019/09/03 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第二部分：理化表征》。

2023/04/28 更新 分类：法规标准 分享

该文介绍了医疗器械生物相容性评价的开展路径和方式，以及对评价结果的接受准则；分析了国内外医疗器械生物相容性评价发展历史和趋势。结果表明，综合利用各种已有信息与选择补充试验相结合的方式来提供医疗器械生物学风险可接受的科学证据，已成为各监管机构的共识。我国需要通过深入的医疗器械监管科学研究，进一步建立和完善医疗器械生物相容性评价体系。

2021/07/28 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械厂商在开展风险管理工作时，通常会考虑材料的生物学危害，那如何证明材料的安全性呢？开展生物相容性测试是不二选择。

2019/06/12 更新 分类：法规标准 分享