ISO/TC 194自1989年成立以来，相继制定了ISO 0993《医疗器械生物学评价》标准。该标准广泛适用于人体直接或间接接触的医疗器械的生物学评价。

2018/07/31 更新 分类：法规标准 分享

GB/T 16886.1-2011中将生物学评价流程图从资料性附录部分调整到正文部分，同时把评价试验项目表放入该标准的资料性附录之中，进一步强调了按程序进行生物学评价才是首选的评价模式

2018/08/13 更新 分类：法规标准 分享

本文阐述了《中国药典》2020年版新增通则“生物制品病毒安全性控制”的原则和框架起草考量以及该通则的作用、地位和意义。

2022/05/20 更新 分类：法规标准 分享

GB/T 16886.1-2011把医疗器械分为与人体直接/间接接触和与人体不直接/间接接触两类，其内容不涉及与人体不直接/间接接触的材料和器械，也不涉及由于机械故障引起的生物学危害。

2018/08/13 更新 分类：法规标准 分享

2018年8月20日正式生效ISO 10993-1:2018《医疗器械生物学评估—第1部分：风险管理过程中的评价和试验》

2018/10/23 更新 分类：法规标准 分享

本文系统调研了ONTs的主要毒性来源及其影响因素，以及美国食品药品监督管理局已批准的ASO和siRNA药物的研究案例，并对ONTs非临床安全性评价的策略、研究内容和关注点进行了概述。

2024/12/20 更新 分类：科研开发 分享

该综述归纳总结了现有的生物学评价方法及优缺点，重点介绍了微流控技术用于生物医用材料评价的应用及器官芯片在材料评价方面的潜力，器官芯片有望成为评价生物医用材料的最仿生体外模型。

2024/12/14 更新 分类：科研开发 分享

随着ISO 10993-1:2018和GB/T 16886.1-2022的发布实施，大部分持久接触人体（>30 天）的器械的生物学评价均新增了慢性毒性和致癌性生物学风险评定的要求

2024/08/09 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械需要考虑的生物学评估项目由其风险程度决定，风险程度越高，需要考虑的生物学评估项目越多。医疗器械的风险程度由其与人体的接触途径和接触时长决定。FDA于2016年6月16日发布的ISO 10993-1“医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价与试验指南“的使用指南附录A中包含一个FDA改良的表格，可根据器械与人体的接触途径和接触市场确定生物学评价所需相关的

2021/12/17 更新 分类：法规标准 分享

4月15日，国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布公告，批准了多项推荐性国家标准，其中包括《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，标准编号GB/T 16886.1-2022。据悉，该标准将于2023年5月1日正式实施，代替现行标准GB/T 16886.1-2011。

2022/05/18 更新 分类：法规标准 分享