当地时间2023年9月8日，FDA更新了《使用国际标准ISO 10993-1，“医疗器械的生物学评估-第1部分：风险管理过程中的评估和测试”》最终指导文件。

2023/09/11 更新 分类：法规标准 分享

相关规定要求申请第二类、第三类医疗器械产品注册应当提交临床评价资料及生物相容性评价研究

2018/11/02 更新 分类：科研开发 分享

3D打印技术（3DP）的发展重新定义了建筑、航空航天等行业的原型制作过程，生物相容性树脂的发展正在促进3DP在生物医学科学中的快速应用。Duncan等人使用质谱对树脂浸出液进行表征，确定Tinuvin 292是浸出液主要成分，该成分通常用于生产塑料材料。这项结果不免让人们对于这类打着“生物相容性”的材料产生深深担忧。

2021/06/22 更新 分类：科研开发 分享

近日，中检院发布《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》。

2024/05/01 更新 分类：法规标准 分享

江苏审评答疑化妆品完整版安全评估常见问题

2025/01/09 更新 分类：科研开发 分享

药物原辅料相容性实验详解

2020/08/12 更新 分类：监管召回 分享

药物原辅料相容性试验工作总结

2022/07/09 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药包材相容性研究的基本流程。

2023/10/19 更新 分类：科研开发 分享

如何做好医疗器械的生物学评价？本期推文，我们将一道总结医疗器械生物学试验检测方法及标准，梳理生物学评价策略流程，厘清生物相容性是否可接受的衡量标准。

2023/12/29 更新 分类：科研开发 分享

本文阐述了我国医疗器械生物相容性评价的现状与存在的问题、国际生物学评价要求与发展趋势，以及关于建立适合我国的生物学评价体系的建议，并对未来建立现代化的生物学评价体系进行一些思考。

2020/03/05 更新 分类：科研开发 分享