美国 FDA 于 4 月 1 日发布了题为“体内生物利用度和生物等效性研究的数据可靠性”指南草案。

2024/04/04 更新 分类：科研开发 分享

FDA 药物审评与研究中心（CDER）的研究人员评估使用无创受激拉曼散射显微镜（SRS）评估外用产品生物利用度和 BE。

2024/12/27 更新 分类：科研开发 分享

近日，药监局评审中心，发布《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行）》

2018/08/31 更新 分类：法规标准 分享

本文将结合等效性模型在生物医用3D打印骨科植入物中的应用来进一步说明等效模型的构建要求及方法，以供参考。

2024/08/01 更新 分类：科研开发 分享

本文以碳钢Q235为研究对象，开展碳钢Q235在GJB 150.11A的标准试验条件下的长期盐雾腐蚀试验，给出碳钢Q235在GJB 150.11A的标准试验条件与自然海洋气候环境下盐雾腐蚀的加速等效性关系。

2022/04/02 更新 分类：科研开发 分享

本文从我国BE审评工作的背景及内容出发，结合特定药物的研究方法及案例，对目前BE审评中发现的问题及挑战进行剖析。

2023/02/27 更新 分类：科研开发 分享

本文结合依托咪酯中／长链脂肪乳注射液的药代动力学（PK）特征.

2024/06/13 更新 分类：科研开发 分享

研究显示，很多因素都可能对肠内管给药造成影响，如肠内管型号、插管部位及饲管远端位置、给药药物剂型、粉碎处理方式、产品的粒径等，这些差异可能影响到其生物利用度和生物等效性。

2023/04/07 更新 分类：科研开发 分享

本文将根据指南性文件：“The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]”，对器械的实质等效性证明过程做一简单介绍。

2017/11/16 更新 分类：法规标准 分享

本文将结合等效性模型在生物医用3D打印骨科植入物中的应用来进一步说明等效模型的构建要求及方法，以供参考。

2024/08/02 更新 分类：科研开发 分享