生物样本库又称生物银行(Biobank)或样本资源库，是指标准化收集、处理、储存和应用健康和疾病生物体的生物大分子、细胞、体液、组织和器官等样本，以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其质量控制、 信息管理与应用系统，是融合生物样本实体、生物信息以及样本表型数据和样本研究信息的综合资源库。

2022/04/23 更新 分类：科研开发 分享

传统的临床试验往往存在招募率低、依从性差、进程缓慢、药物研发费用高昂等问题。在新冠肺炎疫情的影响下，越来越多的研究机构开始探索远程临床试验的可能性。典型的远程临床试验一般涉及远程医疗、电子病历、电子知情同意、药品直达、临床数据记录与传输、受试者隐私保护、物联网和家用医疗器械的使用等多个环节，牵涉申办方、研究机构、研究者、合同研究组织、

2021/03/01 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》是医疗器械临床试验项目数据核查的金标准。检查要点包含 6 大项：临床试验前准备、受试者权益保障（伦理审查和知情同意）、临床试验方案、临床试验过程、记录与报告（临床试验记录、临床试验报告）和试验用医疗器械管理。判定原则将真实性问题与合规性问题进行了定义，其中真实性问题包括：数据影

2022/08/24 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了什么是美国FDA的同意令。

2024/02/07 更新 分类：法规标准 分享

如何理解CMA中分包的“书面同意”要求？

2022/12/15 更新 分类：法规标准 分享

北京市西城区宣武门26号院近来有点“挤”。 这里是成立不足三个月的国家食品药品监督管理总局（下称“食药监总局”）的办公地点。知情人士告诉《第一财经日报》记者，由于涉及

2015/08/26 更新 分类：其他 分享

有知情人士向媒体透露，国际癌症研究机构（IARC）将于7月宣布，人造甜味剂阿斯巴甜“可能对人体有致癌性”。

2023/06/30 更新 分类：热点事件 分享

侵害了原告的知情权，沃尔玛公司作为正规经销商，未对商品的品质、真实性、外包装等尽到检查义务，故诉至法院，请求法院判令被告退货，并赔偿十倍货款。

2015/11/23 更新 分类：热点事件 分享

据知情人士透露，由于国家局的审评队伍资源有限，短期内可能将授权省局进行审评。

2018/07/02 更新 分类：监管召回 分享

12月10日，FDA发布了对Guangzhou Four E’s Scientific Co., Ltd.的警告信，警告信中披露了该公司的无菌产品。

2024/12/12 更新 分类：监管召回 分享