请问这样的情况，是否合规呢，三类独立软件产品是否允许委托研发呢？谢谢！

2024/02/19 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册质量管理体系考核是指第二三类医疗器械产品在申请医疗器械注册时，由省级及以上药品监督管理部门依据《医疗器械生产企业质量管理体系考核办法》，组织的对医疗器械注册企业质量管理体系进行审查的活动。

2023/01/10 更新 分类：科研开发 分享

《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第（三）项规定“医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（三）生产日期，使用期限或者失效日期；”。

2023/03/13 更新 分类：法规标准 分享

我国医疗器械的管理越来越严格，医疗器械注册证相当于医疗器械产品的合法身份证，如果没有医疗器械注册证轻则罚款，重则不能从事医疗器械生产经营活动。本篇文章小编向大家介绍下三类医疗器械备案/注册的申报材料要求。依据的是2021年6月1日开始执行的《医疗器械监督管理条例》，及配套的《医疗器械注册与备案管理办法》及《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件

2022/08/19 更新 分类：科研开发 分享

医械委托检验取代注册检验，第三方医械检测服务市场化即将到来

2018/12/11 更新 分类：法规标准 分享

何种情况下医疗器械临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

2021/07/09 更新 分类：法规标准 分享

什么是符合法规要求的第三方检验机构及报告？

2022/10/20 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了三类测量误差的消除策略。

2021/09/10 更新 分类：实验管理 分享

对于不同研发背景的药品，其所需开展的临床试验应具体问题具体分析。

2024/08/12 更新 分类：科研开发 分享

2023年2月17日，国家药监局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，共有103种医疗器械纳入第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录。

2023/06/27 更新 分类：法规标准 分享