本文系统阐述了新修订《药品注册管理办法》确定的新理念、新内容、新要求，并对实施进展进行介绍，以便更好地贯彻落实新法规。

2021/07/17 更新 分类：法规标准 分享

本文将对项目进度管理进行简单介绍，论述项目进度管理在仿制药研发过程中的重要性及应用，总结实际应用过程中存在的一些问题，并提出改善措施，以期能给药企在日常仿制药项目管理工作中提供有价值的借鉴。

2021/11/01 更新 分类：科研开发 分享

　注册申请人需根据医疗器械注册法规要求并结合YY/T 0316标准提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告。风险管理报告需由生产企业的最高管理者(法人)或其授权的代表签字批准。

2021/12/03 更新 分类：法规标准 分享

分析了制药行业的特殊性及其安全管理存在的问题，为改善药企的生存环境，提高其市场竞争力，确保药 企安全健康生产，指出了当前新形势下药企安全管理的重要性，并提出了药企安全管理对策。

2022/05/17 更新 分类：行业研究 分享

问：1.在核查中哪些专业属于医疗器械相关专业？通用的管理类专业是否属于，例如工商管理类，工程管理类。2.如专业不符合，需要提供哪些材料证明具有良好履职能力。

2023/03/21 更新 分类：法规标准 分享

新版医疗器械风险管理标准GB/T 42062-2022已于今年11月1日起正式实施，与YY/T 0316相比，这一标准进一步明确了风险管理过程的规范要求。

2023/12/28 更新 分类：科研开发 分享

本文通过介绍我国药品上市后变更管理的制度框架,分析我国在药品上市后变更管理的相关要求，以及药品上市许可持有人在药品上市后变更管理工作的责任与义务，以期对药品上市后变更管理工作提供参考。

2024/02/01 更新 分类：科研开发 分享

【问】注册申请人维持企业质量管理体系运行或接受注册体系核查的，质量管理体系如何满足时间逻辑上的可追溯性要求？

2024/08/16 更新 分类：法规标准 分享

“风险管理是医疗器械全生命周期框架的关键部分，因此准确掌握风险管理的概念和术语显得十分重要，这在医疗器械风险管理的国际标准ISO14971都有相应的定义，本期为您带来详细解读。”

2024/08/22 更新 分类：科研开发 分享

实验室的“五大员”：内审员、质量监督员、仪器管理员、样品管理员、档案管理员

2018/12/04 更新 分类：法规标准 分享