【问】第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

2024/07/26 更新 分类：法规标准 分享

一种新型的用于血管类导管的抗血栓水凝胶材料，正在被用作替换涂层，而应用于各种介入手术之中。

2024/08/05 更新 分类：科研开发 分享

本文概述了多酚类物质在化妆品中的应用现状及其常用功效评价方法，阐述了我国与欧盟关于化妆品中多酚类物质的监管现状。

2024/08/24 更新 分类：科研开发 分享

本篇以无菌穿刺给药类医疗器械（III类器械）为例，分享一下生物相容性和毒理学评价资料的编写方式。

2024/10/22 更新 分类：科研开发 分享

【问】二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

2024/11/08 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布《牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2024年修订版）征求意见稿》。

2024/11/13 更新 分类：法规标准 分享

对于高分子材料类医械产品，其关键工序和特殊过程都有哪些？主要应考虑哪些参数呢？

2024/12/04 更新 分类：生产品管 分享

本期文章我们将一类生产备案需提交的资料及注意点汇总如下。

2024/12/10 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了上海器审第二类有源医疗器械变更注册技术审评常见问题分析。

2024/12/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了上海器审答疑第二类有源医疗器械延续注册技术审评常见问题。

2024/12/27 更新 分类：法规标准 分享