物理治疗类产品作为医疗器械中的一大类特殊产品，长期以来由于工作原理各异、临床使用机制不明等原因，导致审评报告中对产品适用范围的表述容易出现不一致的情况，不利于指导临床应用。通过对各种物理治疗类产品的审评情况进行梳理分析，对此类产品适用范围的表述有几点思考。

2022/03/17 更新 分类：科研开发 分享

2024年3月27日国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心正式发布《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》。

2024/04/19 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 10 月 18 日允许了 Intellia Therapeutics 对其基于 CRISPR 的转甲状腺素蛋白（ATTR）淀粉样变性心肌病疗法开展 III 期临床试验，这是在美国的首个体内基因编辑治疗产品的关键研究。

2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享

天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司“陡脉冲治疗仪”正式获得NMPA批准上市，该产品系我国首款国产产业化、可应用于临床肝脏实体恶性肿瘤消融的高压陡脉冲治疗仪，为难治性肝脏实体恶性肿瘤患者带来新治疗选择和希望。

2021/07/08 更新 分类：科研开发 分享

为什么我国的生乳标准时至今日还被热议，菌落总数和体细胞指标有什么意义，我国和欧美针对这两项的规定到底有什么不同？以下将进行详细分析。

2016/08/05 更新 分类：法规标准 分享

蛋白质的分离纯化工作较为复杂，从细胞中提取的蛋白质或从含有蛋白质的溶液中经过沉淀、梯度离心、盐析等方法得到的蛋白质经常含有杂质

2019/02/27 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了微生物分离纯化的几种方法：倾注平板法，涂布平板法，平板划线法，富集培养法，厌氧法及单细胞分离法。

2021/11/15 更新 分类：实验管理 分享

细胞毒性试验是利用细胞体外培养方法来评价医疗器械或其浸提液可滤出成分中急性细胞毒性的潜在性。

2018/06/20 更新 分类：科研开发 分享

细胞毒试验测试的是器械对哺乳动物细胞的毒性，本文主要介绍细胞毒测试的测试标准和测试方法及应用。

2021/02/26 更新 分类：法规标准 分享

2023年3月7日，Neuromod Devices公司宣布，旗下神经调控装置产品Lenire已重新获得了FDA的De Novo批准，可用于治疗耳鸣。

2023/03/13 更新 分类：热点事件 分享