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  • 国内外细胞和基因治疗药品监管研究

    本研究通过对比分析美、日、欧国家或地区CGT产品监管基本情况,结合我国监管实际情况和产业发展需求,分析国外监管模式给予我国在完善监管框架、鼓励研发上市、促进产业发展等方面的启示。

    2024/06/14 更新 分类:监管召回 分享

  • 压电-导电水凝胶用于修复骨软骨缺损

    为了解决这一问题,来自北京大学第三医院的张辛与北京化工大学的蔡晴/喻盈捷团队合作提出了一种压电导电支架,由压电软骨脱细胞细胞外基质(dECM)和压电导电改性明胶(Gel-PC)组成。

    2024/09/27 更新 分类:科研开发 分享

  • 欧盟拟加严食品接触材料中双酚A迁移量标准预计于2016年9月批准

    2016年3月14日。欧盟发布G/TBT/N/EU/370号通报,60天内接收评议意见。该通报公布了一项委员会法规草案,关于在食品接触清漆和涂料中双酚A的使用,以及修订关于食品接触塑料的法规(EU) No 10/2011。

    2016/03/25 更新 分类:法规标准 分享

  • 化学药包材相容性试验(橡胶、塑料材质)指导原则关注杂质之我见

    根据NMPA相关相容性指导原则《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)》、《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》,橡胶、塑料材质需对如下化合物进行控制(提取与迁移试验)

    2020/04/13 更新 分类:法规标准 分享

  • 利用3D生物打印和基因工程技术制备骨修复和抗感染双功能支架

    本研究旨在制备具有骨诱导及抗菌双重功能的多孔支架。我们首先是通过基因工程技术构建多西环素(DOX)控制BMP2表达的骨前体细胞,再生物3D打印含活细胞的支架。支架可缓释DOX并杀灭定植细菌,防止感染的发生;BMP2的控制表达可诱导细胞的成骨分化和裸鼠体内异位成骨,并防止BMP2过度表达的不利效应。

    2020/12/25 更新 分类:科研开发 分享

  • FDA批准BMS的CAR-T疗法用于大B细胞淋巴瘤治疗

    2021年2月5日,FDA批准了百时美施贵宝(BMS)的CAR-T疗法Breyanzi (lisocabtagene maraleucel),用于既往经历两种以上药物治疗无应答或复发性大B细胞淋巴瘤成人患者治疗。在美国,每年约有7.7万名患者被诊断为非霍奇金淋巴瘤(NHL),而大B细胞淋巴瘤(DLBCL)占到三分之一。

    2021/02/07 更新 分类:科研开发 分享

  • 老年黄斑变性筛查、辅助治疗医疗器械知多少?

    黄斑区,位于视网膜中央,处于人眼的光学中心区,是视力轴线的投影点,负责视觉和色觉的视锥细胞就分布于该区域。黄斑中心多为锥形细胞,对明暗不敏感,对色敏感;黄斑外围多为柱形细胞,对明暗敏感,对色几乎不敏感。因此任何累及黄斑部位的病变都会引起中心视力的明显下降、视物色暗、变形等。年龄相关性黄斑变性(Age-related macular degeneration,简称AMD),也称老年

    2021/12/24 更新 分类:行业研究 分享

  • 细胞类制品微生物检查法的建立与探讨

    除了细胞治疗产品,在传统的生物制品领域,例如高风险的疫苗、高附加值的重组药物,这些品种也存在生产工序多,生产周期长,起始物料复杂,反应条件温和,易于污染微生物的情况。因此,国外已有将快速/替代微生物方法应用于疫苗等传统生物制品过程控制和成品检定的报道。它能实现对微生物污染的近实时检测,掌握工艺现状并缩短等待时间,在更好地监测工艺过程的同

    2022/07/19 更新 分类:科研开发 分享

  • MTT实验检测细胞活性的原理、步骤与注意事项

    本文介绍了MTT实验检测细胞活性的原理、步骤与注意事项。

    2024/10/20 更新 分类:实验管理 分享

  • 良好细胞培养规范之无菌技术要点解析

    本文介绍了良好细胞培养规范之无菌技术要点。

    2024/10/20 更新 分类:实验管理 分享