本文结合CMDE9月27日发布的《无源植入医疗器械临床试验设计类型推荐意见》和之前作者发布的学习总结谈一谈临床试验设计，为诸君提供点滴参考。

2024/09/29 更新 分类：科研开发 分享

【问】我公司一无源产品首次注册， 产品技术要求中微生物检验标准采用GB15979，该标准已发布2024年版，2025年7月开始实施。现阶段进行注册检验能否直接采用新标？

2024/10/11 更新 分类：法规标准 分享

动物源胶原蛋白作为医疗器械产品原材料，可以进行主文档登记，用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册等事项时引用其作为注册申报资料的一部分。

2024/11/06 更新 分类：科研开发 分享

【问】无源医疗器械货架有效期研究中，若开展实时稳定性验证，应如何考虑验证温度？

2024/11/22 更新 分类：法规标准 分享

2015年7月7日，欧盟发布G/SPS/N/EU/140通报，修订第853/2014号关于供人类食用的明胶、胶原和高度精制的动物源性产品的特殊要求；以及关于拟定欧盟成员国批准可以进口食用某些动物源性产

2015/07/21 更新 分类：法规标准 分享

针对目前已广泛使用的植物源化妆品原料，如防腐剂、香精香料、美白剂，总结并列出其安全性问题，分析和归纳出含这些原料的产品在监管方面的特点，提出可将方法标准、管理清单、技术规范等技术监管工具作为化妆品监管科学研究中解决植物源化妆品原料安全问题的对策。

2021/04/12 更新 分类：监管召回 分享

本文就目前高等院校及科研院所动物源微生物实验室安全管理存在的问题提出几点建议，以期帮助各高等院校及科研院所有效管理实验室，避免在从事动物源微生物教学科研过程中出现可能的生物安全事故。

2021/12/21 更新 分类：实验管理 分享

近日，山西锦波生物医药股份有限公司研发的“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液在临床前研发阶段做了哪些实验。

2023/09/04 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）批准发布了《包装容器 钢桶 第6部分：锥形开口钢桶》等386项推荐性国家标准和3项国家标准修改单

2021/05/27 更新 分类：法规标准 分享

黄斑区，位于视网膜中央，处于人眼的光学中心区，是视力轴线的投影点，负责视觉和色觉的视锥细胞就分布于该区域。黄斑中心多为锥形细胞，对明暗不敏感，对色敏感；黄斑外围多为柱形细胞，对明暗敏感，对色几乎不敏感。因此任何累及黄斑部位的病变都会引起中心视力的明显下降、视物色暗、变形等。年龄相关性黄斑变性（Age-related macular degeneration，简称AMD），也称老年

2021/12/24 更新 分类：行业研究 分享