今天， 中国食品药品检定研究院 体外诊断试剂检定所发布《 关于6个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知》，全文如下 我单位已完成 6 个注册检验用体外诊

2019/09/08 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则等7项注册技术审查指导原则的通告（2020年第80号），其中《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》全文如下

2020/12/09 更新 分类：法规标准 分享

体外膜氧合（ECMO）循环套包，用于需要开展体外膜氧合的患者。通常将体内血液引出体外，经过氧合器具进行气体交换，然后在血泵推动下回输体内，能够对呼吸和/或循环衰竭患者进行全部或部分心肺支持。

2023/01/09 更新 分类：法规标准 分享

【问】第一类体外诊断试剂产品备案时，《第一类体外诊断试剂备案信息表》中产品有效期应如何描写？

2024/01/12 更新 分类：法规标准 分享

介绍《体外诊断试剂分类目录》的修订背景和过程，对重点调整内容进行解读，以便体外诊断试剂制造商和相关监管人员能准确理解新目录的变化，统一我国体外诊断试剂分类管理的标准。

2024/12/08 更新 分类：法规标准 分享

半自动化学发光免疫分析仪适用于对人类血清、血浆或其他体液中的各种被分析物进行定量或定性检测的半自动化学发光免疫分析仪（以下简称分析仪），为Ⅱ类医疗器械。本文对半自动化学发光免疫分析仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/25 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的创新产品“植入式可充电脊髓神经刺激器和植入式脊髓神经刺激器”的注册申请。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械4个器审常见问题

2018/02/21 更新 分类：法规标准 分享

透析器又名人工肾，利用透析器可以除掉血液中的尿素，肌酐等有毒物质

2018/07/03 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用输注器具研发实验要求

2020/10/14 更新 分类：科研开发 分享