实验室的生物安全管理涉及多个方面，包括建立质量与生物安全管理体系、人员管理、菌（毒）种和阳性样本的管理、环境与设备管理、废弃物安全、个人防护和应急预案等，本文详细您阐述了每个板块的具体内容。

2019/02/16 更新 分类：实验管理 分享

新型金属无机抗菌材料具有快速减少创面菌群数量， 缩短消毒准备时间，大幅提高紧急救治效率，减少交叉感染发生率，且无耐药性的优点，研发 安全、有效、抗菌谱广的金属无机抗菌材料已成为医用材料研发领域的热点。

2021/06/08 更新 分类：科研开发 分享

本规程规定了培养基适用性检查方法和操作要求，适用于微生物实验室计数用培养基、控制菌检查用培养基的适用性检查。

2021/09/25 更新 分类：实验管理 分享

微生物鉴定的基本程序包括分离纯化和鉴定。鉴定时，一般先将待检菌进行初步的分类。鉴定的方法有表型微生物鉴定和基因型微生物鉴定，根据所需达到的鉴定水平选择鉴定方法。

2022/08/25 更新 分类：科研开发 分享

由于2020版中国药典1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法章节菌数报告规则的解释并不是很清楚，对日常检测结果的规范造成一定的困扰，现尝试对微生物限度计数规则进行详细的解读。

2023/04/25 更新 分类：科研开发 分享

对于医疗器械产品，尤其是无菌类的产品，要严格控制产品的初始污染菌和微粒污染，在《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号）中有这样的规定，

2023/08/18 更新 分类：法规标准 分享

常用的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法、过滤除菌法、汽相灭菌法、液相灭菌法等，可根据被灭菌物品的特性采用一种或多种方法组合灭菌。

2024/02/02 更新 分类：生产品管 分享

为更好应用非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）、非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107），特制定本指导原则。

2024/12/03 更新 分类：科研开发 分享

制药用水储存及分配系统灭菌方式选择是制药用水系统设计的重要组成部分。不同车间，不同环境的系统应根据具体情况选择适合的消毒灭菌方式。对于车间供应工业蒸汽的系统，建议选择巴氏消毒和过热水灭菌。如车间没有工业蒸汽的纯化水系统建议选择臭氧消毒，满足系统投资，规范及使用等多方面需求。

2021/06/11 更新 分类：生产品管 分享

上周，Hologic公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了其Aptima CMV定量测定法，用于量化实体器官或干细胞移植患者的巨细胞病毒（CMV）的病毒载量。从FDA在2000年代初批准用于HIV-1和HCV的定性NAAT开始，Hologic的病毒载量产品组合在美国拥有创新和领导地位，而此次Aptima CMV定量测定法的获批也再一次对雅培和罗氏提出了挑战。

2022/05/18 更新 分类：热点事件 分享