根据GMP精神，药品的质量不是单靠最后的药品检验检测出来的，而是确确实实生产出来的，所以GMP是着眼于生产的全过程，从管结果变为管因素。 空气洁净作为一个大的方面，则是GM

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

5年前，国务院对CFDA的“三定”规定中提出：“药品生产行政许可将与药品生产质量管理规范认证逐步整合为一项行政许可”。

2017/03/31 更新 分类：法规标准 分享

药品研发及生产的整个生命周期，均应将药物PSD对产品质量的影响纳入风险评估体系中，并将药物PSD适度体现在物料质量内控标准、中间体控制标准或产品质量标准中去，借助风险评估工具控制药品质量并确保生产一致性。

2022/08/05 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局消息，经福建省食品药品质量检验研究院等8家药品检验机构检验，标示为广西金嗓子药业股份有限公司等9家企业生产的小儿感冒颗粒等10批次药品不符合规定

2022/06/20 更新 分类：监管召回 分享

本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。医疗器械生产企业应当制定风险防控措施，按照有关技术标准的规定,确保所用工艺用水的用途合理，质量符合产品生产工艺要求。

2021/07/23 更新 分类：法规标准 分享

早报讯 记者昨天从市食品药品监管局召开的全市保化生产经营企业质量安全追溯体系现场会上获悉，到明年底前，全市保化生产企业将建立覆盖原辅料购进、生产加工、出厂检验、产品

2015/11/08 更新 分类：其他 分享

本研究将重点整合、分析部分中药饮片生产企业实施《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》存在的不足之处。

2024/11/22 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械行业中所使用的工艺用水与医疗器械产品本身及其生产工艺的特性密切相关，它是部分医疗器械产品生产、检验过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。

2021/08/16 更新 分类：生产品管 分享

影响药品质量的主要外界因素：环境卫生、光照、空气、温度、湿度、时间等，其可控措施除时间外均与存储设备有关。目前一般药品仓库均能达到较好的卫生条件和避免阳光直接照射的条件;而空气对药品质量的影响，在生产企业药品审批时对包装已经进行同步研究和审批;故温度和湿度成为药品存储需要控制的主要因素。

2016/06/07 更新 分类：实验管理 分享

偏差的控制对制药企业生产活动的质量控制有着重要的作用。控制偏差降低了质量风险产生的可能性，体现了质量体系的效率，并且有助于企业的持续改进。

2022/10/29 更新 分类：生产品管 分享