本文介绍了RI 板块的基本情况，结合疫苗监督检查工作现状对该板块6 项主指标、26 项亚指标进行分析解读，并在此基础上提出促进我国疫苗监督检查工作的建议。

2023/12/17 更新 分类：法规标准 分享

本文重点探讨聚醚醚酮骨植入器械生产质量体系“人、机、物、法、环”中需要重点关注内容，从而便于各方深入理解指导原则的制定背景。

2024/04/18 更新 分类：科研开发 分享

【问】问题1： 随着技术和科技的进步，电子化正成为未来的一个趋势，在线的电子化的医疗器械说明书是否可以在现有法规监管体系下被接受？

2024/04/19 更新 分类：法规标准 分享

三维打印技术的快速发展为解决口腔修复体等形态复杂、个性化特征强的医疗器械制备提供了新的手段。通过产学研医管等多方联合开展技术攻关，构建三维打印金属材料性能评价体系，推动了三维打印金属材料科研成果向临床的顺利转化。风险精准控制的性能评价体系和监管方式优化对医疗器械新材料等领域科研成果转化具有重要意义，应加强监管科学研究，构建医疗器械新材

2022/04/04 更新 分类：科研开发 分享

对已上市药品进行持续稳定性考察，是保证药品安全性、有效性和质量可控性的重要手段。然而，对于药品标准规定“阴凉贮存”的药品，目前却没有与药品标示贮存条件相对应的长期稳定性试验标准条件。对阴凉贮存药品的持续稳定性考察该如何进行，在企业从业人员和药品监管人员中也有不同的认识。本文对此试析一二。

2021/08/18 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 食品药品监管总局办公厅 【发布文号】 食药监办食监三函〔2015〕41号 【发布日期】 2015-01-20 【生效日期】 【效力】 【备注】 各省（区、市）、计划单列市、副省级省会

2015/02/14 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 食品药品监管总局办公厅 【发布文号】 食药监办食监三函〔2015〕370号 【发布日期】 2015-07-01 【生效日期】 【效力】 【备注】 各食品检验机构： 为做好食用农产品监督

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 食品药品监管总局办公厅 【发布文号】 食药监办食监三函〔2014〕42号 【发布日期】 2014-01-20 【生效日期】 【效力】 【备注】 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

我国在2019 年《药品管理法》与2020 年《注册办法》的框架下，规定了药品变更的分类管理原则，确定了审批、备案和报告的事项范围，以及相应的提交和沟通程序，取得了很大进步。对于各种变更的具体评估标准与技术要求，国家也出台了相应的指南文件，使得我国药品变更管理更加体系化、科学化，着重考量变更对于药品安全性、有效性和质量可控性的可能影响，依据风险的不

2021/08/29 更新 分类：法规标准 分享

为提高基层食品药品抽验能力，2015年以来，云南省昆明市食品药品监督管理局从扩大抽样覆盖面、重点场所快速检测、现场培训等工作入手，积极做好抽验各项工作，着力提高基层食品

2015/05/27 更新 分类：监管召回 分享