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  • Revita:2型糖尿病治疗用球囊导管

    糖尿病是一个困扰全球健康问题。据WHO公布的数据显示,全球糖尿病患者人数从1980年的1.08亿增加到2014年的4.22亿。而我国约有1.2亿人罹患糖尿病。糖尿病是失明、肾衰竭、心脏病、中风和下肢截肢的主要原因。全球4.22亿糖尿病患者中其中绝大多数是2型糖尿病。虽然年龄和家族史会导致病情的发展,但高血压和超重是主要的危险因素。

    2021/03/24 更新 分类:科研开发 分享

  • 一次性使用血管内导管鞘研发试验要求与主要风险

    一次性使用血管内导管鞘与扩张 器配合使用,用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。无菌提供, 一次性使用。

    2024/05/15 更新 分类:科研开发 分享

  • 球囊间隔器InSpace获得了FDA认证

    近日,全球骨科巨头企业史赛克的肩部可植入的球囊间隔器InSpace获得了FDA认证。据悉,InSpace可以帮助患者修复撕裂的肩袖,为外科医生的肩部连续护理提供了一种新选择,使他们能够更好地满足患者的需求。

    2021/07/15 更新 分类:法规标准 分享

  • 一级召回!因漏液召回4338主动脉内球囊泵,已致1人死亡71人投诉

    Getinge/Datascope/Maquet因液体泄漏报告召回Cardiosave混合型和Cardiosave Rescue主动脉内球囊泵(IABP),FDA已经确定这是一类召回,是最严重的召回类型。使用这些设备可能导致严重伤害或死亡。

    2021/12/17 更新 分类:监管召回 分享

  • 冠脉钙化冲击波球囊技术发展与代表产品

    冠脉钙化是冠脉介入最难攻破的难题之一,一直以来并没有完全满意的解决方法。冲击波球囊作为处理钙化病变的最新手段,因其效果明显、操作简便、安全性高等特点,近年来受到临床医生的关注和认可。

    2023/02/10 更新 分类:科研开发 分享

  • 血管内导管、导丝和输送系统润滑涂层的审评思考

    介入导丝、导管及输送系统在临床使用时通常会在血管中来回移动从而准确到达病变部位,其润滑涂层的稳定性贯穿产品整个生命周期,也是产品安全性、有效性评价技术审评重点关注内容之一。本文将从器械描述、性能验证、技术要求、涂层工艺及有效期验证、说明书及标签这几个方面进行梳理。

    2021/11/25 更新 分类:法规标准 分享

  • 聚合物超润滑亲水涂层的附着力优化与抗菌修饰

    随着现代医学的不断发展,聚合物超润滑亲水涂层在医用导管上的应用受到人们越来越广泛的关注。

    2023/02/22 更新 分类:科研开发 分享

  • 带有润滑涂层的血管介入器械研发实验要求

    本文适用于带有润滑涂层的血管介入器械,包括血管内导管、导丝和输送系统等。

    2023/09/07 更新 分类:科研开发 分享

  • 专业详解医用面罩

    本文介绍的为连接呼吸球囊、麻醉机和无创呼吸机的连接面罩,简称面罩。

    2020/02/26 更新 分类:科研开发 分享

  • 一台手术用破四个球囊!业内呼吁“低价中标”理念应客观评价

    从心脏支架到冠脉球囊,集采已经覆盖到医疗器械高值耗材领域。去年8月起,国家组织针对冠脉支架等高值医用耗材展开集中带量采购的工作。今年以来,冠脉支架、冠脉球囊等高值医用耗材的集采在全国各地相继落地,用于冠脉介入治疗全程的医疗器械降价路径几乎已成定局。

    2021/08/23 更新 分类:热点事件 分享