Bolt IVL是一种创新的冲击波球囊产品，旨在通过在球囊导管内产生声压波来破坏内膜和深层钙。

2025/01/09 更新 分类：科研开发 分享

今年8月，有媒体发布题为《一台手术用破四个球囊！业内呼吁“低价中标”理念应客观评价》的报道，其中提到某心内科专家说：“集采招标后，球囊质量怎么样也仍需评价。最近我做了一个病人，连用了四个球囊都破裂了，造成血管穿孔，这在以前是不存在的”。为回应社会关切，国家医保局有关司负责人就相关情况回答了记者提问。

2021/12/29 更新 分类：热点事件 分享

涂层附着强度的检验方法有很多,如摩擦抛光试验,钢球滚光试验,粘接-剥离试验,锉刀试验,划线划格试验和划痕试验等,其中划痕试验是目前检验硬质涂层最常用、最好的一种检验方法。

2019/04/17 更新 分类：法规标准 分享

根据国家药监局在2月5日全国医疗器械监督管理工作会议上的部署，2021年将对无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）进行进一步的监督检查。为帮助相关械企提高在生产环节的合规性，本文整理了相关技术性问题及解析，供大家参考。

2021/05/26 更新 分类：科研开发 分享

本文将从银涂层、抗菌药物涂层、亲水涂层等方面对国内外新型导尿管的研究进展作简要评述。

2020/12/16 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了被动涂层-表面防护涂层技术、主动涂层-药物涂层技术及生物功能化涂层技术等。

2023/06/26 更新 分类：科研开发 分享

四十四年前年Gruentzig完成医学史上首例经皮冠状动脉血管成形术（PTCA）并获得成功，开创了冠心病介入治疗的新纪元。即使到现在PTCA依然是经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的主要器械。虽然冠脉支架已经成为PCI焦点，但球囊仍然是血管重建和支架扩张不可或缺的组成。根据idataresearch在2020年最新分析，美国每年进行的PCI超过965000例。

2021/03/17 更新 分类：科研开发 分享

近日，全球骨科巨头企业史赛克的肩部可植入的球囊间隔器InSpace获得了FDA认证。据悉，InSpace可以帮助患者修复撕裂的肩袖，为外科医生的肩部连续护理提供了一种新选择，使他们能够更好地满足患者的需求。

2021/07/15 更新 分类：法规标准 分享

Getinge/Datascope/Maquet因液体泄漏报告召回Cardiosave混合型和Cardiosave Rescue主动脉内球囊泵（IABP），FDA已经确定这是一类召回，是最严重的召回类型。使用这些设备可能导致严重伤害或死亡。

2021/12/17 更新 分类：监管召回 分享

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

2022/11/25 更新 分类：法规标准 分享