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国家药监局关于适用《E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第88号)
2019/11/12 更新 分类：法规标准 分享
2020年4月ICH S11《支持儿科药物开发的非临床安全性试验指南》达到ICH流程第四阶段，S11专家工作组制作了第四阶段的介绍性培训材料
2020/08/31 更新 分类：培训会展 分享
近日，FDA发布了《行业指南：质量相关受控通信问答》（草案），该文件包含了 FDA 当前对在与药企沟通过程中频繁出现的质量有关主题的观点，从而让企业在药物开发活动中可以不需要提交受控通信给 FDA 就能向前推进其工作。
2021/09/23 更新 分类：法规标准 分享
Concept Medical 宣布完成TRANSFORM 1 RCT（小冠状动脉血管治疗：MagicTouch SCB随机对照试验）入组。TRANSFORM 1 RCT旨在了解如何扩大药物涂层球囊 (DCB) 在冠状动脉疾病 (CAD) 中的治疗适应症和应用。
2022/09/16 更新 分类：热点事件 分享
材料的安全取决于材料的生物相容性，而生物相容性又主要取决于材料的化学特性，因此材料化学表征可以评价医疗器械的不同特性
2019/08/08 更新 分类：科研开发 分享
对近年来国内外在原辅料相容性方面的研究进行综述，以便于制剂工作者更好地进行处方设计。
2020/01/14 更新 分类：科研开发 分享
许多常用的医疗器械，例如导管、体外循环系统和血管内移植物，都会与循环血接触。
2020/06/03 更新 分类：科研开发 分享
ISO 18562是全新的系列标准，所以大家在解读和使用过程中会有很多的问题和疑惑，本文汇总了一些大家遇到的问题及解决办法。
2021/07/29 更新 分类：科研开发 分享
根据ISO 10993-1和GB16686.1，医疗器械可以归为三类： （一）表面接触器械；（二）外部接入器械（三）植入器械。
2022/12/30 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械生物学评价系列标准（GB/T 16886）是医疗器械安全性评价的基础标准之一，对于保证医疗器械的安全性起着重要作用。
2023/04/08 更新 分类：科研开发 分享
