本文按照给药途径将药用辅料的风险等级划分为高风险、中风险和低风险3类.

2024/06/28 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录。

2025/01/02 更新 分类：法规标准 分享

这里的药用辅料（pharmaceutical excipients）是什么？为什么特别强调了药用辅料呢？本文就辅料的重要性做一分析。

2024/10/11 更新 分类：生产品管 分享

HPLC技术作为现代药品检验重要的检测手段在药用辅料检验中也发挥着重大作用。本文简介HPLC在药用辅料检测中应用。‍

2019/08/22 更新 分类：热点事件 分享

本文主要介绍了药用辅料标准的分级管理及国内外药用辅料监管法规比较及特点。

2021/11/22 更新 分类：法规标准 分享

研究关联审评制度下药用辅料质量标准现状，帮助理解关联审评制度下药用辅料质量标准内涵和各质量标准间存在的关系。

2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享

本文研究了中国和美国的药用辅料管理制度，通过比较研究对未来完善我国药用辅料管理制度提出了几点建议。

2024/03/11 更新 分类：科研开发 分享

世界卫生组织（WHO）于 4 月 12 日发布《WHO 药用辅料 GMP — 附件 1 ：药用辅料生产和控制的风险管理》指南草案。

2024/04/18 更新 分类：科研开发 分享

世界卫生组织（WHO）于 4 月 12 日发布《WHO 药用辅料 GMP — 附件 2：高风险辅料示例清单》，提供了高风险辅料和污染物的示例清单。

2024/04/18 更新 分类：科研开发 分享

因此制剂工艺人员需要对辅料的这些功能性指标做充分的了解和评估。

2023/09/04 更新 分类：科研开发 分享