近日，上海器审发布《全自动流式荧光免疫分析仪审评指南》。

2024/07/23 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《微量元素分析仪注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《血流变分析仪注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《酶联免疫分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》.

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

【问】我公司产品属于22-05-03核酸扩增分析仪；属于免临床试验产品。这个对于我司产品是否是必须提供的注册资料吗？

2024/11/28 更新 分类：法规标准 分享

半自动化学发光免疫分析仪适用于对人类血清、血浆或其他体液中的各种被分析物进行定量或定性检测的半自动化学发光免疫分析仪（以下简称分析仪），为Ⅱ类医疗器械。本文对半自动化学发光免疫分析仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/25 更新 分类：科研开发 分享

水质分析是确定饮水安全的主要途径，目前市场上有多种水质分析仪器助力监管人员确保饮水安全。随着环保领域市场的发酵，各类环境监测仪器迎来了爆发式增长，水质分析仪器也不

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司报告，发现部分全自动生化分析仪产品的ISE（离子选择性电极）稳定性测试不符合工艺要求

2019/07/23 更新 分类：监管召回 分享

现从医疗器械注册审查的角度对干式荧光免疫分析仪的安全有效性进行分析探讨，旨在从该产品的原理、结构、适用范围、主要性能等方面为技术审评相关人员提供审评参考

2019/11/01 更新 分类：科研开发 分享

制药企业总有机碳TOC分析仪选型的三步比较法：第一步，了解法律法规；第二步，了解验证文件；第三步，了解工作原理。

2021/07/17 更新 分类：实验管理 分享