结合国内外相关技术文件的指导意见，总结并分析药典分析方法确认的指标选择，并对其合理性进行评估。

2024/10/10 更新 分类：科研开发 分享

无论什么方法，在使用之初，一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证。那么，方法验证和确认究竟有什么区别及联系呢？

2024/10/15 更新 分类：科研开发 分享

期文章我们根据北京市药监局发布的《北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2023版）》，整理了工艺用水系统的确认步骤。

2024/11/13 更新 分类：生产品管 分享

是否需要对委外加工塑料零部件注塑过程进行特殊过程确认？是否可以依据GHTF指南来对注塑过程进行确认？

2024/11/21 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医械产品清洗过程及过程确认应当考虑的因素及相关要求。

2024/12/10 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京药监局发布《医疗器械产品清洗过程确认检查指南(2024版)》

2024/12/10 更新 分类：法规标准 分享

本文将对灭菌追加确认步骤进行介绍，给需要进行产品追加确认的企业提供参考。

2025/01/03 更新 分类：科研开发 分享

原辅料的检验方法按《中国药典》或国标检测需要确认吗？我公司多数原辅料方法已使用多年。还需再补充确认吗？

2025/01/07 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 【发布文号】 【发布日期】 【生效日期】 【效力】 【备注】 （一九八七年五月三十日国家计量局发布） 说明 《中华人民共和国计量法条文解释》是根据第五届全国人

2015/09/17 更新 分类：其他 分享

（ 1992 年 6 月 30 日国家技术监督局，技监局量发［ 1992 ］ 033 号） 各省、自治区、直辖市及计划单列市技术监督（标准计量、计量）局： 为了适应进一步对外开放的形势和外贸生产对

2015/09/26 更新 分类：其他 分享