某行车记录仪，测试的时候要加一个外接适配器，在机器上电运行测试时发现超标，具体频点是84MHZ、144MH、168MHZ，需要分析其辐射超标产生的原因，并给出相应的对策。

2023/04/05 更新 分类：检测案例 分享

《医疗器械临床试验质量管理规范》共九章66条，章节名称分别是总则、伦理委员会、医疗器械临床试验机构、研究者、申办者、临床试验方案和试验报告、多中心临床试验、记录要求和附则。

2023/06/13 更新 分类：法规标准 分享

某行车记录仪，测试的时候要加一个外接适配器，在机器上电运行测试时发现超标，具体频点是84MHZ、144MH、168MHZ，需要分析其辐射超标产生的原因，并给出相应的对策。

2023/10/28 更新 分类：检测案例 分享

为此Neuranics通过创新开发一种新型的心磁图---MCG，MCG可以通过蓝牙无线传输，在智能手机、平板电脑或笔记本电脑上进行全天候实时记录和分析。

2023/12/10 更新 分类：科研开发 分享

真实世界研究（Real-World Study，RWS）是在真实世界环境中进行的研究。RWS通常使用现有的医疗记录、病历等，以便更好地了解医疗干预的效果和安全性。

2024/01/09 更新 分类：科研开发 分享

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）的器械和放射健康中心（CDRH）发布了2023 年度报告，记录了CDRH在新型医疗器械授权、数字健康等方面标志性的一年。

2024/01/26 更新 分类：行业研究 分享

医疗器械行业中 5 why 分析法的应用多数（其实很多情况下都可使用的）是在处理CAPA上，因为要体现记录，CA是纠正措施，而纠正措施的定义是解决导致问题发生的根本原因。

2024/03/27 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床试验检查内容主要包括临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验数据记录溯源与报告、试验医疗器械管理等六部分。

2024/04/01 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床试验报告是一份记录医疗器械临床试验全过程和结果的正式文件，其内容是评估试验器械有效性和安全性的重要依据，是医疗器械临床评价重要数据证据。

2024/04/22 更新 分类：科研开发 分享

2024年07月23日，四川省局公示的一则行政处罚信息显示，四川同创康能药业有限公司、质量负责人、操作人员严重违反GMP被处罚。

2024/07/26 更新 分类：监管召回 分享