国家药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》是医疗器械临床试验项目数据核查的金标准。检查要点包含 6 大项：临床试验前准备、受试者权益保障（伦理审查和知情同意）、临床试验方案、临床试验过程、记录与报告（临床试验记录、临床试验报告）和试验用医疗器械管理。判定原则将真实性问题与合规性问题进行了定义，其中真实性问题包括：数据影

2022/08/24 更新 分类：法规标准 分享

药品研制开发是一项技术性、探索性很强的复杂工作，《药品注册管理办法》明确规定省(自治区、直辖市)食品药品监督管理部门必须对申请新药临床研究、生产、已有国家药品标准品种的生产及部分补充申请开展现场核查工作，审查其真实性和规范性，强调药品注册现场核查是对申报资料真实可靠性进行审查极其重要的方式。本人从规范药品研究原始记录角度出发，分析实际过

2022/09/28 更新 分类：科研开发 分享

年前年后走访了几家制造业企业，记录了一些质量与可靠性问题，也做了点简单的分析，不知道你们企业是否存在如下问题？

2023/02/19 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了设备维护保养作业指导书、记录表格的实例参考。

2023/03/21 更新 分类：实验管理 分享

本作业指导文件为进一步明确设计开发全过程中各阶段的文件及记录要求，以进一步规范设计开发流程，确保设计开发全过程受控。

2023/06/10 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了现场评审要检查实验室多久的记录。

2023/10/12 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了实验室的报告发放、记录、修改、保密的要求。

2024/01/17 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍 实验仪器设备校准确认之后要留下哪些记录。

2024/04/29 更新 分类：实验管理 分享

检测公司内审发现已签发的报告数据有误，是否可以修改后重新发放报告？

2024/08/23 更新 分类：实验管理 分享

通报号: G/SPS/N/KOR/500 ICS号: 67 发布日期: 2015-04-16 截至日期: 2015-06-15 通报成员: 韩国 目标和理由: 保障食品安全 内容概述: 本拟定修改案旨在修订之前有不合格记录的同一保健功能食品的

2015/09/16 更新 分类：其他 分享