8月3日，《智能网联汽车道路测试管理规范（试行）》正式发布，对智能网联汽车道路测试申请、审核、管理以及测试主体、测试驾驶人和测试车辆要求等进行了规范。

2018/08/09 更新 分类：法规标准 分享

根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。

2018/07/18 更新 分类：监管召回 分享

今天，市监局、环境部联合发布了新文件，明确生态环境监测机构及其负责人对其监测数据的真实性和准确性负责，采样与分析人员、审核与授权签字人分别对原始监测数据、监测报告的真实性终身负责。

2018/12/14 更新 分类：法规标准 分享

近来很多企业体系审核的时候遇到很多关于统计技术方面的问题，有些甚至被开出了不符合项，统计技术的应用成了很多企业的薄弱点。法规对于体系、注册和临床中统计技术的应用，到底有哪些要求，我们来给大家逐个分析。

2019/07/10 更新 分类：法规标准 分享

前言 首先法规和标准都要求医疗器械企业要根据自身需求形成文件，不管是主管当局对企业的监督审查，还是公告机构对企业的审核，绝大部分是看企业的文件。其次，企业需要制定一

2020/03/20 更新 分类：生产品管 分享

8月24日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布的《2020年第一批医疗器械飞行检查情况汇总》

2020/08/26 更新 分类：监管召回 分享

作为模拟原理和执行记录，文件是工艺模拟的一个重要组成部分。其次，该记录可以作为无菌失败调查的一个支持性文件，也可以作为监管机构对于模拟合理性审核的文件。因此工艺模拟研究应该有很好的文件记录。

2020/12/30 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版）通知流出，该通知明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求。

2021/11/04 更新 分类：法规标准 分享

依据Article 120 clause2的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，MDD和AIMDD证书三年过渡期于2024年5月27日失效；那么在这三年的过渡期内制造商如何按照“遗留器械”的标准迎接好公告机构年度审核呢？

2022/03/30 更新 分类：法规标准 分享

偏差调查是任何GMP组织中最重要的质量活动之一。在FDA和其他监管机构发布的缺陷、警告信和同意令中，它们也一直处于最常被引用的问题列表的首位。(“未能彻底审核[任何无法解释的差异][批次或其任何组分不符合质量，无论批次是否已经销售]。”)

2022/09/06 更新 分类：科研开发 分享