更多医药技术资讯，请点击医药专栏： http://drug.anytesting.com/ 欢迎关注文末微信公众号：药研检测drugtest 「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」 今日头条 Genfit公司NASH药物III期研究

2020/05/13 更新 分类：科研开发 分享

更多医药技术资讯，请点击医药专栏： http://drug.anytesting.com/ 欢迎关注文末微信公众号：药研检测drugtest 「 本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」 今日头条 智飞生物新冠疫苗 I/II 期

2020/11/02 更新 分类：科研开发 分享

本文通过梳理美国食品药品管理局（FDA）突破性治疗认定（BTD）、欧洲药品管理局（EMA）优先药物计划（PRIME）和我国国家药品监督管理局（NMPA）突破性治疗药物程序和案例，进一步探索优化我国突破性治疗药物程序在药品注册体系中的发展方向。

2022/09/25 更新 分类：科研开发 分享

因罕见病患者数量太少，而致研发成本高，如单从经济角度来看，罕见病药物（又称“孤儿药”）研发很不划算。但随着我国对罕见病药物系列鼓励政策的出台，以及企业为了避开过于拥挤的赛道，近年来，我国罕见病药物的研发不断提速，本文将从研发阶段、企业排名、孤儿药认定和纳入优先审评审批情况等四个方面，对我国罕见病药物的研发进展做一分析。

2022/09/25 更新 分类：科研开发 分享

《医疗器械监督管理条例》要求“医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定”。《医疗器械生产质量管理规范》中定义验证为“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”。

2024/08/09 更新 分类：生产品管 分享

埃及国家电信管理局（NTRA）于6月21日发布重要通知： NTRA只接受有双重ISO17025资质的第三方实验室出具的测试报告，该规定将于2018年10月1日强制实施。其目的旨在确保申请商向埃及NTRA官方认可实验室申请VOC认证时所递交的测试报告质量。

2018/07/03 更新 分类：科研开发 分享

检验检测机构授权人签字人的资质已从原来的中级以上(含中级)技术职称改为了中级以上(含中级)技术职称或同等能力

2015/07/16 更新 分类：实验管理 分享

新版的《检验检测机构资质认评审准则》2016年1月1日正式施行，实验室面临的直接问题就是《质量手册》的换版或者修改，本文帮助大家列出新版质量手册应该包含哪些内容。

2016/03/29 更新 分类：实验管理 分享

检测报告不盖检测机构的资质章，检测机构违规吗？检测报告还能用吗？以下是上海市第一中级人民法院审理的一桩诉讼案例，供大家参考。

2016/05/13 更新 分类：热点事件 分享

不久前，当河南省质监局稽查总队的执法人员李银安、王二峰、程俊在南阳市某玉石产品质检中心石佛寺实验室检查时，眼前景象令人震惊

2017/02/19 更新 分类：检测机构 分享