Vanda认为此溶出度规格是其新药申报的技术数据，受法律保护。FDA将此披露给仿制药企，使其蒙受经济损失，违反了药企与FDA间不成文的合同。

2024/02/04 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 5 月 8 日针对 Tandem Diabetes Care 的一款帮助胰岛素给药的软件应用程序发布 I 级召回（最严重的召回级别）通知。

2024/05/10 更新 分类：监管召回 分享

关于“旧猴”能不能用，答案肯定是YES。只不过在使用过程中有很多讲究。

2024/07/12 更新 分类：科研开发 分享

本篇以无菌穿刺给药类医疗器械（III类器械）为例，分享一下生物相容性和毒理学评价资料的编写方式。

2024/10/22 更新 分类：科研开发 分享

本文概述了美国FDA对组合产品的监管要求，重点介绍了预灌封注射器、注射笔、喷射器和相关注射器的技术考量点。

2024/10/28 更新 分类：生产品管 分享

本文旨在为大家介绍笔式注射器的组成、具备的优势、关注点、使用场景等，带大家深入了解笔式注射器这一自行给药新方式。

2024/11/14 更新 分类：科研开发 分享

近日，发表在《先进材料》上的一项新研究中，美国罗格斯大学领导的一个团队发明了一种智能药物递送系统，它可以减少受损神经组织的炎症，有助于治疗脊髓损伤和其他导致神经紊乱的疾病。

2020/11/01 更新 分类：科研开发 分享

各种药片、胶囊是非常传统的给药形式，也是很多人对药物的最初印象。即使在科技飞速发展的今天，药物的形式已经有了更多的选择，但是，口服制剂依然在市场上占比举足轻重，对于广大患者而言，也是非常便捷、友好的给药方式。

2020/12/31 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了静电放电（ESD）保护。

2021/12/16 更新 分类：科研开发 分享

吸入制剂是呼吸系统疾病患者常用的给药方式，与片剂相比，由于吸入制剂可以直达病灶，不良反应较少，因此目前呼吸科疾病主要采用吸入剂治疗。

2022/04/08 更新 分类：科研开发 分享