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本次主动召回原因如下：产品的包装可能没有密封、受影响批次产品可能存在混放的问题、一些产品无菌包装的密封封口质量不符合规范、产品在被用于外科手术时极低可能存在缝线因过早失去抗张而导致手术后且伤口愈合之前发生缝线断裂的情况和产品某些包装批次的包装密封性可能存在破坏。
2018/07/12 更新 分类：监管召回 分享
为了满足对小型、复杂、轻量级手术产品的需求，医疗器械原始设备制造商 (OEMs) 越来越多地选择生产一次性手术工具和产品，它们可以为外科医生和医院提供灵活、现成的一次性无菌解决方案。
2023/01/17 更新 分类：科研开发 分享
为了满足对小型、复杂、轻量级手术产品的需求，医疗器械原始设备制造商 (OEMs) 越来越多地选择生产一次性手术工具和产品，它们可以为外科医生和医院提供灵活、现成的一次性无菌解决方案。
2023/01/31 更新 分类：科研开发 分享
5月20日，国家药监局发布《免于经营备案的第二类医疗器械产品名录》（征求意见稿），拟对电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉、医用脱脂纱布等13种第二类医疗器械免于经营备案。拟免于经营备案的第二类医疗器械产品名录见下表。
2021/05/24 更新 分类：法规标准 分享
常见无菌操作缺陷
2022/08/29 更新 分类：生产品管 分享
本文介绍外科缝线的种类及选择原则。
2021/04/20 更新 分类：法规标准 分享
近日，食品药品监管总局发布第25号和第74号公告，颁布了两批共186项医疗器械行业标准。其中强制性标准42项，推荐性标准144项，涉及外科植入物、消毒设备、医用体外循环设备、齿科
2016/05/03 更新 分类：法规标准 分享
研究人员主要针对外科植入物——骨关节假体CoCrMo合金股骨柄铸件(见图1)因缩孔导致的力学性能波动问题，分析其型壳的生产工艺和铸件的浇注工艺，探索伸长率不合格的原因及降低缩孔率的措施，以提高产品质量和生产效率。
2021/12/23 更新 分类：科研开发 分享
近期，东南大学白晶副教授所在的生物医用材料团队和北京大学人民医院叶颖江教授领导的胃肠外科团队在科爱出版创办的期刊 Bioactive Materials 上联合发表研究论文：一种用于结肠吻合的可降解镁基吻合钉：体内外评价。
2023/03/09 更新 分类：热点事件 分享
《PM2.5防护口罩》于2016年3月1日起正式施行。
2016/05/17 更新 分类：法规标准 分享
