百特Baxter召回带有主药物库（第 8 版）的 SIGMA Spectrum 输液泵和带有 Dose IQ 安全软件（第9版）的Spectrum IQ输液系统，因为存在不会对重复的上游阻塞事件发出警报的风险

2022/03/15 更新 分类：监管召回 分享

文章主要从产品的注册情况、产品分类管理及注册单元划分、产品名称、产品结构组成、风险管理过程、产品技术要求与检验报告等方面对抗鼻腔过敏产品的技术审评要点进行了论述。

2024/10/09 更新 分类：科研开发 分享

很多检测/检验报告的封面上带有3个标识：CMA、CAL、CNAS。其中，CMA和CAL就是资质认定的标识。有CMA/CAL标识的检验报告可用于产品质量评价、成果及司法鉴定、贸易交易等方面，具有法律效力，是仲裁和司法机构采信的依据。

2018/06/21 更新 分类：科研开发 分享

　　临床试验期间安全性信息包括但不限于临床试验过程中相关的所有不良事件、严重不良事件和器械缺陷，以及临床试验中风险超过可能受益、可能影响受试者安全、可能影响医疗器械临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的相关问题或事件。加强对临床试验期间安全性信息处置与报告，有利于强化医疗器械全生命周期监管法规制度研究，提升医疗器械监管科学水平,完善

2022/06/19 更新 分类：法规标准 分享

为进一步加强流通环节食品安全监管，有效评价流通环节食品安全风险程度，确保流通环节食品市场消费安全，青海省各级食品药品监管部门积极协调各地工商部门有计划、分步骤地认

2015/07/18 更新 分类：监管召回 分享

相较2008版，初读2015版《ISO9001质量管理体系 要求》，给我的第一印象，其结构与内涵都神似国家质量奖评价准则：1、关注风险与机遇；2、将信息和知识纳入资源管理；3、重视领导及内

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

某热电有限公司在2017年初送检了1#、2#两个螺杆空压机油，想通过检测评价两个油品的性能，是否可以采用螺杆空压机油1#代替2#对螺杆空压机进行润滑

2018/08/01 更新 分类：科研开发 分享

2018年8月20日正式生效ISO 10993-1:2018《医疗器械生物学评估—第1部分：风险管理过程中的评价和试验》

2018/10/23 更新 分类：法规标准 分享

某电力公司汽轮机润滑系统由于特殊原因，混入了少量润滑脂，为了评估混脂风险，特委托检测中心进行混脂试验，了解混入润滑脂后汽轮机油性能的变化情况。

2019/07/03 更新 分类：检测案例 分享

医疗器械材料组成和生产工艺中引入化学物质的定性和定量的信息是进行医疗器械生物学评价和毒理学风险评估的重要信息输入。

2020/08/25 更新 分类：法规标准 分享